생동성시험조작 소송에서 건보공단이 대법원 판결 승소를 했다.

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 지난해 12월 26일 대법원에서 열린 생물학적동등성(이하 생동성) 시험조작 손해배상 등 청구소송 상고심(대법원 제3부)에서 대법관 전원이 일치된 의견으로 '공단이 패소한 원심을 파기'하고, “원심법원(서울고등법원)에 다시 심리․판단하라고 환송하는 판결”을 내렸다고 밝혔다.

대법원은 형사판결에서 인정된 사실은 특별한 사정이 없으면 민사판결의 유력한 증거자료가 된다고 전제하면서, 시험기관의 생동성시험 조작행위로 인해 생동성 요건을 갖춘 것으로 판단한 형사판결을 근거로 불법행위에 해당된다고 판시했다.

특히, 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 국민보건을 위해 반드시 안전성과 유효성이 확보되어야 하므로, 생동성시험 조작은 그 자체로 비윤리적인 방법에 해당하여 비난 가능성이 매우 큰 위법한 행위라고 판결했다.

원심에서는 시험기관의 불법행위 책임이 입증되지 않음을 이유로 제약사에 대해서도 책임을 인정하지 않았으나, 이번 판결에서는 이에 대해 자유심증주의  (증거에 의하여 사실을 인정함에 있어서 증거의 증명력을 법관의 자유로운 판단에 맡기는 것) 한계를 벗어나거나 불법행위 요건에 관한 법리를 오해하여 판단을 그르친 것이라고 판시하면서 원심법원에 다시 심리·판단하라고 파기환송했다.

원심법원(서울고등법원, 2011.11.14)에서는 비록 시험기관 종사자들이 생동성시험 조작혐의로 형사판결을 받았지만, 형사판결만으로는 민법상 불법행위에 해당한다고 단정할 수 없다고 전제했다.

또, 공단이 형사판결 내용 외에 어떻게 생동성 시험자료 조작행위가 있었는지에 관한 구체적인 증명이 없었음을 이유로 시험기관에 대하여 민법상 불법행위를 인정하지 않았으며, 제약사의 불법행위 책임에 대해서는 시험기관의 불법행위가 인정되지 않으므로 더 살펴볼 필요가 없다고 판단한바 있다.

건보공단은 "그동안 하급심의 패소 반복으로 의약계 및 언론 등으로부터 ‘공단이 무리하게 소송을 진행한 결과’라는 일부 비판이 있었으나, 이번 최초의 대법원 판결은 보험재정과 국민의 건강을 책임지는 보험자로서 공단이 제약사 등의 불법행위에 책임을 물어 경각심을 고취시키고, 의약품의 유통질서를 바로잡아 국민에게 양질의 의약품을 제공하고자 제기한 소송취지의 정당성을 대외적으로 증명해 준 것"이라는 입장을 밝혔다.

특히, 이번 대법원 판결로 인해 현재 진행 중인 대법원 및 하급심 진행사건 중 형사판결이 확정된 시험기관에 대해서는 공단의 승소가 예상되며, 파기환송심에서 제약사의 불법행위 책임을 물을 수 있는 단초를 제공한 점에서 커다란 의미가 있다고 볼 수 있다.

한편, 이 사건은 2006년 2월 식약처가 생물학적동등성 시험기관 일제점검 후 조작혐의가 짙은 기관을 대상으로 정밀 실태조사를 실시한 결과, '랩프런티어'등 18개 시험기관의 자료조작 혐의를 발견하고, 2006년 5월 30일부터 2008년 8월 20일까지 5차에 걸쳐 104개 제약회사 307품목의 '허가취소' 또는 '생동성 인정품목 공고삭제'를 실시한 사건이다.

공단에서는 행정처분에 대한 행정소송과 형사재판이 종결된 의약품의 시험기관과 해당 제약사 등을 상대로 2008년부터 손해배상 청구소송을 진행, 93개 제약사의 231개 의약품을 대상으로 총 42개 사건의 손해배상 청구 소송을 제기했으며, 손해배상 청구액 규모는 864억원에 이르고 있다.