국내 신약개발 유도를 위해 적정한 원가를 인정하도록 ‘국내개발신약 개발원가 산출기준’이 일부 개정됐다.

일반관리비 비율을 제조원가의 25%로 상향조정하고, 이윤 산출도 제조원가와 일반관리비를 합산한 금액의 13%를 초과할 수 없도록 했으며 단, 혁신형제약은 17%까지 계상할 수 있도록 변경됐다.

2011년 8월 정부는 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 통해 제약산업을 연구개발(R&D) 중심으로 선진화하기 위한 방안을 발표한 바 있다.

그러나 지난 2012년 4월 약가인하로 인해 국내 제약사의 신약개발 여력이 감소하여, 국내신약 개발을 유도하기 위해 적정한 원가인정이 필요하다는 의견이 제기, 이에 복지부-공단-제약업계간 간담회 및 논의를 통해 ‘국내개발신약 개발원가 산출기준’의 일부 내용이 개정된 것이다.

개정내용을 살펴보면, 일반관리비 산출이 변경됐다. 현행 일반관리비 비율을 제조원가의 20%를 초과해 계상할 수 없다는 항목이 20%에서 25%로 조정됐다.

이는 최초 비율 산출시 판매비 성격으로 불인하였던 비용 중 일부가 관리비로 인정되어 이를 반영하고, 2008~2011년 통계자료를 추가로 고려해 비율을 재산정 한 것이다.

이윤 산출도 변경됐다. 제조원가와 일반관리비를 합산한 금액의 14%를 초과하여 계상할 수 없다는 조항에서 13%로 정하고 단, 혁신형 제약기업이 개발한 약제의 경우 17%까지 계상할 수 있도록 개정된다.

이는 제약산업 선진화 도모를 위해 혁신형 제약기업에 대해 비혁신형 제약기업보다 4%p 추가 이윤률을 인정한 것으로 2008~2011년 통계자료를 추가로 고려해 기본 이윤률(의약품산업 평균 이윤률)은 1%p 인하한 것이다.

4%p의 추가 이윤률의 기준은 금융감독원 전자공시 자료 중 혁신형 제약기업과 비혁신형 제약기업의 연구개발 투자비율 차이로 혁신형 제약기업 7.9%이며 비혁신형 제약기업 3.8%로 나타났다.