혁신형 제약 인증취소, 과징금 경감 기준 신설
혁신형 인증 취소시 3년 내 재인증 불가 조항 삭제
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.06.04 12:00 수정 2013.06.05 06:58
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혁신형 제약기업 인증 취소 근거 중 과징금 경감 기준이 신설됐다. 
 
보건복지부는 혁신형 제약기업 중 반복적 리베이트 기업에 대해 인증을 취소하는 내용을 포함하는 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 복지부 고시로 개정 공고했다.
 
혁신형제약 인증 취소 기준

지난번 행정예고 했던 내용과 달라진 점은 과징금 경감기준이 신설된 것과 혁신형 제약 인증 취소시 3년간 재인증을 불가했던 내용이 삭제된 것 등이다. 

이번 개정에 따라 5일부터는 리베이트 반복기업에 대해 과징금 및 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우 인증 심사시 결격 또는 인증을 취소한다.
 
인증심사시 인증결격기준은 인증결격사유는 △과징금 누계액이 2천만원 이상(약사법) 혹은 6억원 이상(공정거래법)인 경우이거나 3회 이상 과징금 처분시 취소된다. 
 
단, 쌍벌제 시행 이후 위반 행위에 대해서만 적용되며 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이지만 해당 연도내 종료된 경우는 제외된다. 
 
인증 이전 위반행위에 대한 취소는 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우에 취소된다. 
 
인증 이후 위반행위는 원칙적으로 인증이 취소된다. 단, 경미한 경우 1회에 한해 취소처분이 면제된다. 
 
경미한 경우는 기업차원의 의도적 리베이트 행위 개언성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 경우로 약사법상 과징금 500만원, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 1,000만원 이하의 경우다. 
 
정은영 팀장은 "이번에 새롭게 신설된 과징금 경감기준은 혁신형 제약기업 선정 취지를 살리기 위해 마련됐다"고 밝혔다. 

과징금 경감기준은 기업의 매출액 대비 R&D 비율에 따라 결정된다. 

혁신형 제약기업 인증요건인 1000억원 미만 기업 R&D 비율 7% 1000억원 이상 기업 R&D 비율 5%인 경우 1.5배 상회시 과징금의 25% 감경, 2배 상회시 50%를 감경해준다. 
 
정은영 팀장은 "혁신형 기업이 연구개발에 투자를 많이 하는 것은 제네릭이 아닌 신약 개발을 위한 것이라고 생각했기 때문에 이를 고려해 과징금 감경기준을 마련했다"며 글로벌 제약사를 기준으로 R&D 비율을 선정했다고 밝혔다. 
 
이번 개정고시와 지난번 행정예고가 달라진 점은 혁신형 제약 인증 취소 효과 부분이다. 
 
지난번 행정예고 당시, 복지부는 혁신형 제약사가 인증 취소를 받게되면 취소일로부터 3년간 혁신형 재인증을 하지 않는 내용을 기재했으나 약사법의 개정이 필요하다는 규개위의 지적에 따라 해당 조항을 삭제했다. 

또한, 이번 개정안에서는 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계한 경우 피승계인의 위반행위로 인해 신청인에게 부과된 행정처분은 취소 근거 산정에서 제외키로 했다. 
 
이번 혁신형 제약 인증 취소 기준에 따라 취소될 가능성이 높은 제약사로는 동아제약, 한미약품, 대화제약 등이 꼽히고 있다. 
 
보건복지부는 이번 개정되는 고시를 토대로 식약처와 공정위와 협조를 통해 혁신형 제약 기업 중 리베이트 처분 사실 확인을 거쳐 인증 취소되는 기업을 결정할 계획이다.
 
인증 취소 절차는 제약사에 대한 청문절차와 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거치게 된다. 
 
이번 고시는 9월 30일까지 제약산업육성특별법에 반영될 예정이다. 
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