황산마그네슘주, 조산통 억제 투여 금지
조산통 억제 목적으로 5~7일 투여시 태아 골격이상 등 초래
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.06.03 21:55
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조산통 억제를 목적으로 투여되는 황산마그네슘 50% 함유 주사제에 대해 안전성서한이 배포됐다. 

식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고해 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

식약처는 허가된 효능․효과의 범위 내에서 황산마그네슘 50% 함유 주사제를 사용할 것을 권고했다.

국내에 허가된 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 효능․효과는 ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ 이다.

식약처의 이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과다. 

미국 FDA는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 미국 내 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과, ‘조산통 억제’ 목적으로 5~7일 이상 계속하여 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가토록 했다. 

태아위험도 분류도 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 발표했다.

또한, 미국 FDA는 ‘조산통 억제’는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다.
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