식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 열린 '제 3회 국제의약품전'에서 처 승격 이후 달라지는 정책과 향후 방향에 대해 대대적인 설명회를 가졌다. 

이날 설명회에서 식약처 임화경 사무관은 '의약품 안전성유효성 심사사례 및 현황 분석' 발표에서 안전성 및 유효성 보완사례를 설명했다. 

제출자료 종류별 보완율을 분석한 결과, 의약품 안정성 및 유효성 심사시 허가사항 설정 근거 부분의 자료가 가장 취약한 것으로 나타났다. 

허가사항 설정근거는 효능효과, 용법용량, 사용상주의, 안정성, 자료요건, 동등성 등의 자료가 미흡했다. 

효능효과는 주로 신청사항과 제출한 임상시험이 서로 다른 경우, 제출한 임상시험자료보다 신청 적응증의 범위를 확대해서 신청한 경우 등이 주 보완 사항이었다. 

용법용량의 경우 임상시험결과에 근거해 용법용량을 신청하지 않은 경우가 많았으며 간장애 혹은 신장애 환자의 용법용량 설정근거를 제출하지 않아 보완이 필요한 사례가 주로 많았다. 

사용상의 주의는 금기 미 신중투어 항목의 대상환자 설정 근거, 약물이나 약동학적 수치, 용량조절 필요 등 약물상호작용에 대한 근거가 부족한 경우 보완이 필요했다. 이부나 수유부에 대한 기재사항 근거가 미흡해 보완이 필요한 경우도 있었다. 

임 사무관은 이처럼 허가 신청시 최소한 안전성이나 유효성에 필요한 자료들이 누락되는 경우도 있다고 지적했다. 

임 사무관은 "보완율이 높은 것은 사실이나 부작용은 약물 자체 고유의 특성으로 어쩔 수 없는 사항이다. 개발자나 신청자도 어쩔 수 없는 것이다"라며 "해결할 수 없는 부분이므로 업체가 최소한 내야 할 자료를 처음부터 제출하지 않는 일은 없어야 할 것"이라며 업체에 처음부터 자료 제출을 꼼꼼히 할 것을 당부했다. 

한편, 허가사항 설정근거 자료 미제출 외에도 비임상시험자료에서는 약리작용에 관한 자료나 독성에 관한 자료가 누락되는 경우도 보완대상이며 생물약제학 시험자료나 임상약리학 시험자료, 특수집단 등 임상약리시험자료가 누락되는 경우도 많은 것으로 나타났다.