방치된 의약품부작용 피해보상체계, '이번엔?'
식약처, 의약품 보상지원센터 설립 계획 최동익 의원 관련법 입법 준비 중
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.04.30 06:01 수정 2013.04.30 06:59
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어린이타이레놀현탁액의 긴급 리콜 사태로 소비자 의약품 부작용 피해구제방안의 필요성이 대두되고 있다. 현재 의약품 부작용 피해구제에 대한 법안은 22년째 방치된 상태다. 

식약처와 한국얀센은 지난 23일, 제조공정상 문제로 어린이타이레놀현탁액의 주성분인 아세트아미노펜의 초과함량이 의심된다며 판매 금지 및 자발적 리콜을 실시했다.

초반 강제회수명령을 내리지 않았던 식약처는 사회적 파장 및 여론을 감안해 한국얀센에 26일, 강제회수 및 폐기 명령을 내렸다. 

어린이타이레놀현탁액에 대한 리콜조치가 취해진 지 일주일째다. 

보건당국과 업게에 따르면, 그동안 한국의약품안전관리원 등에 어린이타이레놀현탁액와 관련한 문의가 100건을 훌쩍 넘은 것으로 알려졌다. 

이 중에는 이미 보고한 부작용을 다시 보고하거나, 의약품 부작용 피해에 대한 보상방안, 의약품 부작용 종류 등에 대한 문의도 상당수 차지하는 것으로 알려졌다. 

지난해 11월 안전상비약으로 지정된 이후 보고된 린이타이레놀현탁액에 대한 부작용은 총 22건이다. 이 중 간수치 증가 혹은 간효소가 증가한 중대사례도 2건이나 포함돼 있다. 

이미 생산물량의 80%가 소진된 상황에서(생산추정치 167만병, 회수예상물량 13만 2,257병) 의약품을 복용한 환자들의 부작용 사례는 얼마든지 늘어날 가능성이 크다. 

중대한 부작용의 경우, 소비자가 피해보상을 받고자 할 수도 있는 상황이다.

한국얀센 측은 "이번 사태와 무관하게 회사에서는 약제로 인해서 부정이 발생해 치료가 필요한 환자라면, 진단과 치료에 관계되는 모든 것들을 배상을 하는 프로세스가 있다"며 혹시나 있을 피해에 대한 보상체계가 마련돼 있다고 밝혔다.  

그러나 현재 의약품 부작용으로 피해를 입은 소비자가 약사법상 피해구제를 받기란 어렵다. 

복지부가 그동안 해당 의약품 부작용 피해구제와 관련한 후속조치인 약사법 시행규칙이 개정하지 않았기 때문이다. 

지난해 복지부는 안전상비약 13품목을 지정하면서, 의약품 부작용으로 인한 소비자 구제책에 대해 해당제약사와 논의키로 했으나 논의는 진척되지 못하고 흐지부지됐다. 

현재 의약품 부작용 피해구제방안 마련은 식약처로 공이 넘어간 상태다. 

식약처는 올해 최우선과제 중 하나로 소비자 의약품 피해구제방안 마련을 지정했다.

최근 식약처는 최동익 의원(민주통합당)과 함께 의약품 피해구제 입법을 위한 공청회를 개최한 바 있다. 공청회에서는 식약처가 부작용 피해구제와 관련해 진행한 연구용역을 발표했다. 

연구용역에 따르면, 정부 주도 혹은 민간 주도 형태의 조직을 구성하고 제약업계와 정부의 사업비 조성마련이 필요하다. 

피해구제에 필요한 기금은 약 200억원 가량이 필요한 것으로 나타났다. 이는 제약사 매출의 약 0.1%에 해당하는 금액이다. 

최동익 의원은 이같은 내용을 수렴해 해당 법안을 손질해 5월 중에 입법할 예정이다.

또한 식약처 역시 올해 내로 의약품 부작용 보상지원센터를 건립할 계획이다. 

식약처 관계자는 "의약품 피해구제방안 마련은 식약처 최우선 과제 중 하나로 빠른 시일 내에 방안을 마련토록 노력 중이다"라고 밝혔다. 
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