'내인성 물질의 생동성시험 고려사항' 개정
안전평가원, 최근 심사동향 반영해
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.03.26 20:24
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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘내인성 물질의 생동성시험을 위한 일반적 고려사항’에 대해 최근 심사동향 등을 반영, 개정했다고 밝혔다.

내인성 물질은 비타민 D3(콜레칼시페롤)와 같이 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질이다.

이번 개정은 일반 화학물질에 비해 생물학적동등성시험이 어려운 ‘비타민 D’와 같은 내인성물질에 대한 자세한 설명을 위해 마련됐다.
 
주요 내용은 ▲투여량 ▲투여방법 ▲투약 전 이미 체내에 있는 내인성물질의 양(AUC)의 투약 후 보정법 ▲생동계획서에 보정 방법 추가 의무화 등이다. 

안전평가원은 이번 개정을 통해 내인성 물질의 생동성시험 분석의 정확성 및 신뢰성을 확보해 국내 제네릭 의약품의 개발에 도움이 되기를 기대한다고 설명했다. 

자세한 내용은 생동성시험정보방(http://drug.kfda.go.kr) > 자료실 > 지침, 해설 등에서 확인할 수 있다.
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