시알리스-자이데나, 시판후조사 결과 추가
시판후조사 결과, 두 제품 모두 중대한 이상반응 없어
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.03.08 06:20 수정 2013.03.08 07:03
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
발기부전치료제인 시알리스와 자이데나의 시판후 조사결과가 사용상 주의사항에 추가된다.

두 제품 모두 중대한이상반응은 없는 것으로 나타났다.

이번에 시알리스 주의사항에 추가되는 것은 5mg의 4년 조사결과다. 

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 613명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 4.73%(29명/613명, 37건)로 나타났다.

이 중 이 약과의 인과관계를 배재할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.75%(23명/613명, 31건) 이었다.

약물유해반응은 두통이 7건(1.14%), 근육통이 5건(0.82%), 홍조 4건(0.65%), 안면홍조 3건(0.49%), 가려움, 비충혈 각 2건(0.33%), 이상감각, 시각장애, 심계항진, 소화불량, 안면부종 각 1건(0.16%)씩이었다.

예상하지 못한 약물유해반응은 시각장애로 1건이 보고됐다.

자이데나는 100mg과 200mg 단일제의 시판 후 조사 결과가 주의사항에 추가된다.

국내에서 재심사를 위해 6년동안 3,542명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.20%로 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 모두 82건으로 홍조 39건(1.04%), 두통 27건(0.76%), 현기증 4건(0.11%), 비충혈 5건(0.11%), 소화불량증, 안구충혈 각 2건(0.06%), 시각이상, 위식도역류, 심계항진이 각 1건(0.03%)씩 보고됐다.

이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 1건으로 위식도역류가 보고됐다.
 
시알리스와 자이데나를 보유한 한국릴리와 동아제약은 검토의견이 있는경우, 오는 20일까지 식약청에 의견을 제출하면된다. 
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
설덕인 원장, “천연물 기반 질염 치료제 개발할 것”
웨스트파마슈티컬서비스 “주사제 ‘용기·투여 시스템’까지 검증 필수”
창고형 약국 공세…'가격으론 못 이긴다' 동네약국 생존법은
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[정책]시알리스-자이데나, 시판후조사 결과 추가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[정책]시알리스-자이데나, 시판후조사 결과 추가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.