식약청은 생물의약품의 품목허가 시 사용기간 설정을 위한 제출자료 요건을 개선하고, 제조방법 변경에 따른 시험결과 보고 의무를 삭제하는 가이드라인 개정안에 대한 업체들의 의견을 수렴할 예정이다. 

이번 가이드라인개정안에서는 파일럿 규모 배치의 정의 및 인정기준이 추가되고 제조방법 변경허가 시의 장기보존시험계획서에 따른 시험결과의 매년 보고 의무가 삭제된다. 

파일럿 규모 배치의 정의 및 인정기준에서 장기보존시험자료를 인정해 업체의 개발기간 단축과 심사 기준의 국제조화를 이루도록 개정이 된다. 

파일럿 규모 배치는 실제 생산규모를 충분히 대표하면서 배양, 회수, 정제 방법은 동일하고 생산 규모만 다른 제조방법으로 생산한 배치를 의미한다. 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합하게 생산된 배치여야 하고 생산 규모 변경에 따른 일부 공정변수의 변경은 가능하다.

국제조화회의(ICH) 가이드라인에서는 실제 생산규모를 대표하는 파일럿 배치의 장기보존시험자료를 인정하고 있다. 그러나 국내에서는 생물의약품의 품목허가 시 실제 생산규모 배치의 장기보존시험자료에 근거해 사용기간을 설정하고 있다. 이번 개정안에서는 파일럿 규모 배치의 장기보존시험자료를 인정하는 내용을 담았다. 

개정안에 따르면, 원료의약품은 파일럿 규모 배치를 이용해 사용(유효)기간을 설정해야 하는 경우, 실제 생산 규모 배치를 포함한 3배치 이상에 대해 시험한 자료를 제출할 수 있다. 이 때, 품목허가 후 실제 생산 규모 3배치(품목허가에 사용한 배치 포함)에 대해 시험한 자료를 확보해야 한다.

완제의약품의 경우 기존에는 실제 시판할 제품의 생산규모를 대표하는 3로트 이상에 대해서 시험하면 됐다지만 개정안에서는 3배치 이상에 대해 시험하는 것을 원칙으로 변경했다. 

또한 파일럿 규모 배치를 이용해 사용(유효)기간을 설정해야 하는 경우에는 파일럿 규모와 실제 생산 규모 각 3배치 이상에 대해 시험한 자료를 제출하면 된다. 

시험기간에 신설된 부분이 있는데 신약은 최소 12개월 이상, 자료제출의약품 중 신규품목은 최소 12개월 이상, 그 외 신규품목을 변경 또는 개량하여 품목을 추가하고자 하는 경우는 최소 6개월 이상 시험해야 하는 부분이 추가됐다. 

그 외에도 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'이 개정됨에 따라 제조방법 변경 허가 시에 장기보존시험계획서에 따른 시험결과를 매년 보고토록한 의무가 삭제됐다. 

식약청은 이같은 생물의약품 안전성시험 가이드라인 개정안을 공개하고 업체의 의견을 받고 있다. 의견이 있는 업체는 제약협회에 오는 3월 13일까지 의견서를 제출하면 된다.