환자, 정부, 제약업계가 '위험부담계약제' 도입이 필요성에는 공감하면서도 적절한 접근방법에 대해서는 의견 차이를 나타냈다. 제약업계는 근거생산 방식을, 의료계와 학계는 재정근거 방식에 대한 접근을 지지했다. 

21일 오후 1시 국회도서관 강당에서 새누리당 문정림 의원 주최로 '위험분담계약제 도입 토론회'가 열렸다.

의약품의 치료효과 및 예상 환자 규모 추정에 나타날 수 있는 불확실성을 보험자와 기업이 계약을 통해 분담하는 위험분담계약제(Risk Shairing Agreement) 도입에 대해 제약업계, 환자, 정부 등의 토론자들은 각각 다른 의견을 제시했다.

성균관대 이의경 교수는 “건강보험 약제 급여제도를 탄력적으로 운영하고 보험등재 시 약가의 최초 결정에 단계 이외에 약가의 사후관리를 강화 할 수 있는 계기가 된다는 점에서 긍정적”이라고 말했다.

이 교수는 “제도운영의 복잡성을 고려해 볼때 우선적으로는 재정기반의 유형으로 먼저 재검토하는 것이 필요하다. 이때 어떤 약을 시범사업 대상으로 할지는 건강결과의 특성 및 이와 관련된 행정적 부담, 외국 사례등을 고려할 것”을 제안했다.

고려대병원 김열홍 교수는 “제도 도입으로 고가의 항암제 신약에 대한 환자의 접근성을 높여 줄뿐만 아니라 전액 부담으로 치료받는 환자의 막대한 재정부담도 줄일 수 있다“고 찬성의사를 밝혔다. 또 국내 도입이 된다면 이미 해외 사용 허가를 받은 약제들이므로 근거 생산 유형은 바람직하지 않고 유효약가인하방식이 적절하다고 강조했다.

그러나 제약업계를 대변하는 한국신약개발연구조합 여재천 상무는 위험분담계약의 도입 여건 마련이 필요하나 “용량약가연동협상과 위험분담계약은 중복되는 약가 인하 기전이므로 위험분담 계약 체결 신약에 대해 두 개의 제도를 동시에 적용하는 것은 불필요한 행정규제"라고 지적했다.

이에 “심평원 검토결과 조건부급여로 판정 받은 약제에 대해 위험분담계약 중 근거생산 조건부 급여 계약부터 단계적으로 도입해야 한다”고 주장했다. 

다국적의약산업협회 김성호 전무도 이에 찬성하는 의견을 제시하며  “우리나라의 기존 제도와 상충하는지를 면밀히 검토하고 업계 의견 수렴이 전제돼야 하며 신약가치 적절 인정 전제되면서 정책 유연성 높이는 추가방안으로 제시돼야 한다”고 주장했다.

또, 제약사 선택에 의한 비강제적 제도여야 하며 특정 질환에 한정되지 않는 것이 바람직하다는 의견을 제시했다. 김 전무는 “강제화되면 신약 가치인정에 오히려 장애가 될 수 있고 후발업체 등재에도 영향향을 줄수 있다”고 주장했다.

환자단체를 대표해 참석한 환자단체연합회 안기종 공동대표는 “시민단체 등은 위험분담계약제도에 반대 입장을 표하나 환자 입장에서는 필요한 제도”라며 “항암제에 시범사업을 했으면 한다”는 입장을 밝혔다.

또 약가를 높게 받기 위해 공급 거부, 약가협상 결렬 등을 하는 악질적인 제약사의 경우 패널티를 줘야 한다고 주장했다.

토론자로 참석한 데일리팜 최은택 기자는 “리펀드제도는 없애고 재정기반 '인구집단 단위 유효약가인하' 우선 적용을 주장했다. 또 진료상 필수약제 요건 4가지 모두 충족하는 엄격한 기준을 세우는데 진료상 필수약제의 정의를 재검토하고 최우선 고려할 1~2가지는 반드시 충족하고, 나머지는 '플러스알파' 인정하는 식 등의 의사결정 필요하다”는 의견을 제시했다.

또, 사후 모니터링 위해 건보공단에 전담부서 신설, 공단 협상력과 전문성 강화 위해 협상부서를 '약제관리단'으로 승격시키고 단장을 개방형직위로 외부전문가 기용하는 방안도 고려해 볼 것을 제안했다.

보건복지부 류양지 과장은 위험분담계약제도에 대한 운영방안에 대해 설명했다. 류 과장은 “위험분담계약제도는 우리나라 신약 도입을 하는 과정, 즉 경제성평가와 약가협상의 큰 틀을 통과하지 못하지만 절실하게 필요한 약제에 한해서만 예외적으로 운영될 방침”이라고 설명했다.

제도의 전면도입은 각 계의 의견을 모아야 하는 상황이기 때문에 우선 시범사업으로 실시하며 “소수의 환자나 어린이, 소아 환자들을 대상으로 한 약제를 위험분담계약제에 적용할 계획이다”고 말했다.