제네릭 완제제조소 이전시 자료제출 궁금증 '해결'
식약청, 완제제조소 이전시 자료제출 범위 등 처리지침 질의응답 공개
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.02.15 06:22 수정 2013.02.15 07:18
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생동성 시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전하는 경우 자료제출 범위를 정한 허가(변경) 신고시 업무지침에 대한 업계의 궁금증을 해소하기 위한 질의응답집이 공개됐다. 

이번 질의응답집 공개는 지난 1월 18일부터 허가변경신고 업무지침이 시행됨에 따라 업계의 문의가 많았기 때문에 이뤄졌다.

업체들의 질문은 시행시기, 적용대상, 대조약, 시험조건, 자료제출범위 등 다양했다. 

가장 많은 질의가 들어온 부분은 업무지침의 적용대상이다. 

식약청이 공개한 내용 중 몇가지를 살펴보면, 우선 이 지침은 생동성 대상 품목의 완제제조소를 자사에서 위수탁, 혹은 위수탁에서 자사로 변경하는 등의 허가(신고)변경시에만 적용된다. 

제약사가 이미 생동성시험을 이미 수행한 품목을 보유하고 있다면, 이 품목의 제조소를 다른 업체로 변경돼 기술이전이 이뤄지는 경우에도 해당 지침을 적용받을 수 있다. 

즉 수탁제조업자가 동일 성분의 품목에 대해 생동서이험을 수행하지 않았거나 허가사항이 없는 경우에도 이전 제조소로부터 기술이전이 이뤄진 것을 입증하면 된다. 

또한, 업체 '이전'의 범위는 제조소 변경과 제조소 추가를 모두 포함한다. 더불어 위탁제조소에 자사제조소를 추가해 동시에 진행하는 것도 가능하다. 

추가된 자사제조소에서 또다른 업체의 위탁 품목 생산도 가능하다. 

그러나 생동성시험 대상 성분이나 생동성 시험을 수행하지 않은 경우나 서방성제제(펠렛 포함) 등 제형의 특수성이 인정되는 제제는 동 지침을 적용할 수 없다. 

식약청은 지난 1월 18일부터 생동성시험 대상 품목의 완제제조소를 다른 업체로 이전시(자사 ↔ 위수탁), 이미 허가받은 제조업자로부터 수탁제조업자로 제조 및 품질관리 사항의 기술이전 등이 입증되는 경우, 허가(신고) 변경시 비교용출시험자료만 제출하도록 업무지침을 시행했다. 

기술 이전 입증자료에는 이미 허가받은 제조업자(원개발사 포함)의 수탁제조업자로의 기술이전 확인서, 기술이전 검토 결과보고서(제조방법에 관한 자료, 수탁사의 시험결과자료 등이 있다. 

다만, 제조소 변경 이외 제조방법, 원료약품분량 등은 동일해야 한다. 

한편 식약청은 생동성시험 대상 품목의 '완제제조소를 다른 업체(자사 ↔ 위수탁)로 이전 시 자료제출범위' 처리지침에 대한 질의응답집을 식약청 홈페이지 생동성정보방(http://drug.kfda.go.kr)에 공개했다. 
 
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