유니메드제약, 신약 임상시험 3개월 정지
의약품 관리기준 미준수, 중앙대병원ㆍ고대병원도 경고
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2013.01.11 06:26 수정 2013.01.11 19:01
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
유니메드제약이 여성갱년기장애 증상개선에 대한 3상 임상시험 중인 'UNCNT(유니쎈타주)'의 임상시험이 3개월 중지된다. 

'UNCNT'의 임상시험을 진행 중인 중앙대병원과 고려대 병원도 임상시험 기준을 준수하지 않아 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 

식약청은 최근 여성갱년기장애 증상개선에 대한 효과와 안전성을 메르스몬주와 비교평가하기 위해 3상 임상시험을 진행 중인 중앙대병원에 해당품목 임상시험 업무정지 3월, 임상시험책임자 변경 및 경고 조치를 내렸고 고대병원에는 경고 조치를 취했다. 

이번 처분은 양 병원이 임상시험 시행 절차를 준수하지 않아 내려졌다. 

중앙대병원은 임상시험 참여자, 즉 피험자에게 임상시험 적합 판정을 위한 스크리닝 검사를 실시한 후에 환자로부터 동의서를 받아 절차상 문제가 지적됐다. 

임상시험을 수행하는 기관은 피험자에게 동의서를 먼저 받은 후에 해당 절차를 밟아야 한다. 중앙대 병원은 이같은 동의조항을 준수하지 않아 해당품목 임상시험 업무정지 3월과 함께 책임자 변경 및 경고 조치를 받게 된 것이다. 

고대 병원 역시 절차를 준수하지 않아 경고 처분을 받았다. 

고대병원은 임상시험계획서와 다르게 피험자를 선정 및 시험책임자의 투여관리 미흡 등 전체적인 임상시험 준수사항을 지키지 않아 경고 처분을 받았다. 

두 병원 모두 절차를 준수하지 않은 것은 같지만 중앙대병원이 고대병원보다 처분의 강도가 높은 이유는 피험자에 대한 동의 절차에 대한 행정처분이 더 강하기 때문이다. 

지난해 9월 26일 이후 해당 법령이 개정되면서 임상시험에 대한 전체적인 처분 강도가 높아졌는데 두 병원은 9월 26일 이전에 시행한 임상시험으로 예전 기준으로 적용됐다. 

또한 이번 임상시험 의뢰자인 유니메드제약 역시 해당 임상시험의약품의  관리기준을 위반해 해당 임상시험 업무정지 3월 및 경고조치를 받았다. 

유니메드제약은 임상시험 의약품 출하승인 마지막 과정인 포장공정에서 라벨 작업을 제대로 하지 못한 것이 지적됐다.

식약청 관계자는 "임상시험은 윤리성과 안전성이 우선돼야 하기 때문에 행정처분이 엄격한 편이다. 지난해 9월 26일자로 개정된 법령은 행정처분이 더욱 강화됐다. 다만 법령이 강화되기 이전에도 피험자 동의 부분은 처분이 강한 편이었다"고 설명했다. 

유니메드제약은 UNCNT의 여성갱년기장애 증상개선에 대한 효과와 안전성을 메르스몬주와 비교평가하기 위한 3상 임상시험을 진행 중이다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
설덕인 원장, “천연물 기반 질염 치료제 개발할 것”
웨스트파마슈티컬서비스 “주사제 ‘용기·투여 시스템’까지 검증 필수”
창고형 약국 공세…'가격으론 못 이긴다' 동네약국 생존법은
PEOPLE 더보기 +
  • 팜플러스
  • 오피니언
더보기 + 더보기 +
컬쳐/클래시그널 더보기 +
원종원의 커튼 콜
안현정의 컬쳐포커스
박병준의 클래스토리
약업신문 타이틀 이미지
[정책]유니메드제약, 신약 임상시험 3개월 정지
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
취소 보내기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[정책]유니메드제약, 신약 임상시험 3개월 정지
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
취소 스크랩하기
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.