일반의약품 허가 받을 때 주의사항 '알기 쉽게'
경구투여-> 먹는다, 복용한다 등 구체적으로 표기해야
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2012.09.25 06:30 수정 2012.09.25 09:21
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앞으로 일반의약품 허가를 받기 위해서는 알기 쉬운 용어로 구체적인 복용방법을 기재해야 하며 넓은 범위에 막연하게 표현되는 효능효과를 기재하지 않는 것이 좋다. 

식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 일반의약품 허가사항작성지침안을 공개했다. 

공개한 허가지침안의 적용범위는 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등이며 기타 항목은 의약품 허가사항 작성지침(GRP-SOP-2011-18)에 따라 작성하면 된다. 

식약청의 지침안에 따르면 일반의약품의 경우 정보를 알기 쉽고 정확하게 제공토록 작성되는 것이 기본이다. 

즉, 일반사용자가 이해하기 쉽게, 스스로 판단할 수 있도록 평이한 표현으로 간결하고 구체적으로 기재해야 한다. 

예를 들어, 경구투여는 '먹는다' 혹은 '복용한다'로 변경하고 점안투여는 '눈에 넣는다' 등으로 기재한다. 

점비제의 경우에도 '양쪽 비강에 투여한다' 보다는 '양쪽 코 안에 넣는다' 등으로 변경하는 것이다. 

츄어블정은 '씹거나 입 안에서 녹여 복용한다'로, 발포정은 '물에 녹여서 복용한다'로 기재한다. 

또한 복용시간은 '식후 복용한다'와 같이 식전, 식간, 식후 중 어느 하나의 시간에 복용하는 것이 좋은 경우에 복용시기를 기재해야 한다. 

그 외에 일반적으로는 공통적인 사용상의 주의사항, 동일약효군에 공통적인 사용상 주의사항과 효능효과와 부작용 시 조치 사항 등을 기재해야 한다. 

이번 법규 관련 가이드라인은 지난 4일 고시된 '의약품의 품목허가신고심사규정에 따른 것이다. 
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