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생물학적제제 보관수송업무 업계의견 듣는다
식약청, 입출고 보관시설 등 가이드라인 마련 24일까지 의견 수렴
이혜선 기자
lhs@yakup.com 
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입력 2012.09.18 06:41
수정 2012.09.18 07:12
식품의약품안전청(장관 이희성 이하 식약청)은 생물학적제제 등 수입자의 보관 수송업무 가이드라인을 마련하고 제약사에 의견을 묻는다.
이번 가이드라인은 생물학적제제 등의 의약품 수입자가 수입한 의약품을 입고하거나 보관 및 출고, 수송하는데 필요한 사항을 안내하기 위해 마련됐다.
생물학적제제의 수입자는 보관소 및 필요한 시설이나 기구를 갖춰야 하는데 보관소는 의약품의 변질을 방지할 수 있도록 시설을 구비해야 한다.
쥐, 해충 등을 막을 수 있는 방충방서 시설을 갖춰야 학 환기가 잘 될 수 있어야 한다. 필요시 차광시설도 갖춰야 하며 전용 냉장고나 냉동고를 가줘야 한다.
또한 입출고시 제품정보, 한글 표시기재사항 견본, 수입정보, 품질검사기록, 판매처 판매일자 및 판매량 등을 기재해야 한다.
입고관리 시에는 제조번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하고 적합파정이 날 때까지 격리 및 보관해야 한다. 자동관리시스템인 경우에는 표시 생략이 가능하다.
보관관리 시에는 품목별 및 제조번호별로 보관하되 선입선출에 의해 출고할 수 있도록 정리및 보관해야 한다.
특히, 동결 보관 제제 외에는 생물학적제제가 동결되지 않도록 보관에 주의해야 한다.
보관소의 온습도, 환경위생, 방충 및 방서 등 보관소 유지관리 업무를 제3자에게 위탁할 수도 있으나 의약품의 수입관리자 또는 보관담당자는 정기적으로 관리사항을 검토확인해야 한다. 또한 제품의 입출고를 직접 확인해야 한다.
위탁업자가 여러 수입자의 제품을 보관할 때도 각 수입자별로 보관소를 분리 또는 구획해야 하며 다른 수입자의 보관소 출입을 제한해야 한다.
수송업무에서는 의약품의 변질에 각별히 유의해야 한다.
수송 차량에 설치된 냉장고나 냉동고는 차량과 별도의 전원장치를 마련하는 것이 좋으며 제품이 동결되거나 저장온도가 상승되지 않도록 해야 한다.
도난이나 분실을 막기 위해 노력해야 하며 필요시 잠금 장치 등 안전장치를 해야 한다. 마지막으로 제품을 수령한 자에게 출하증명서를 2년간 보관토록 해야 한다.
식약청은 이같은 가이드라인에 대한 제약사의 의견을 오는 24일(월)까지 수렴할 계획이다.
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식약청, 입출고 보관시설 등 가이드라인 마련 24일까지 의견 수렴
- 이혜선 기자 lhs@yakup.com
- 입력 2012.09.18 06:41 수정 2012.09.18 07:12
식품의약품안전청(장관 이희성 이하 식약청)은 생물학적제제 등 수입자의 보관 수송업무 가이드라인을 마련하고 제약사에 의견을 묻는다.
이번 가이드라인은 생물학적제제 등의 의약품 수입자가 수입한 의약품을 입고하거나 보관 및 출고, 수송하는데 필요한 사항을 안내하기 위해 마련됐다.
생물학적제제의 수입자는 보관소 및 필요한 시설이나 기구를 갖춰야 하는데 보관소는 의약품의 변질을 방지할 수 있도록 시설을 구비해야 한다.
쥐, 해충 등을 막을 수 있는 방충방서 시설을 갖춰야 학 환기가 잘 될 수 있어야 한다. 필요시 차광시설도 갖춰야 하며 전용 냉장고나 냉동고를 가줘야 한다.
또한 입출고시 제품정보, 한글 표시기재사항 견본, 수입정보, 품질검사기록, 판매처 판매일자 및 판매량 등을 기재해야 한다.
입고관리 시에는 제조번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하고 적합파정이 날 때까지 격리 및 보관해야 한다. 자동관리시스템인 경우에는 표시 생략이 가능하다.
보관관리 시에는 품목별 및 제조번호별로 보관하되 선입선출에 의해 출고할 수 있도록 정리및 보관해야 한다.
특히, 동결 보관 제제 외에는 생물학적제제가 동결되지 않도록 보관에 주의해야 한다.
보관소의 온습도, 환경위생, 방충 및 방서 등 보관소 유지관리 업무를 제3자에게 위탁할 수도 있으나 의약품의 수입관리자 또는 보관담당자는 정기적으로 관리사항을 검토확인해야 한다. 또한 제품의 입출고를 직접 확인해야 한다.
위탁업자가 여러 수입자의 제품을 보관할 때도 각 수입자별로 보관소를 분리 또는 구획해야 하며 다른 수입자의 보관소 출입을 제한해야 한다.
수송업무에서는 의약품의 변질에 각별히 유의해야 한다.
수송 차량에 설치된 냉장고나 냉동고는 차량과 별도의 전원장치를 마련하는 것이 좋으며 제품이 동결되거나 저장온도가 상승되지 않도록 해야 한다.
도난이나 분실을 막기 위해 노력해야 하며 필요시 잠금 장치 등 안전장치를 해야 한다. 마지막으로 제품을 수령한 자에게 출하증명서를 2년간 보관토록 해야 한다.
식약청은 이같은 가이드라인에 대한 제약사의 의견을 오는 24일(월)까지 수렴할 계획이다.
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