의약품 재분류에 따른 표시기재 변경 조치로 약국은 의약품 재분류 관련 소비자 안내판을 약국 내에 게시해야 한다.

식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 10일 의약품 재분류 결과 공시에 따라 재분류 관련 품목에 대한 표시기재 변경 지시를 하며 후속조치에 만전을 기할  것을 업체에 당부했다. 

해당 업체는 변경 표시기재 사항을 의약품 재분류 시행일인 2013년 3월 1일 전까지 약 6개월 안에 완료해야 한다. 

의약품 제조․수입업체, 도매상, 약국은 ▲도매상, 약국 등에서 유통 중인 제품 ▲시행일 전 제조(수입)되어 출고되는 제품 등의 외부 포장에 분류변경 내용을 안내하는 스티커를 부착해야 한다. 부착 시, 종전 분류 표시사항을 가리지 않고 인근(옆, 아래, 위)에 위치하게 해야 한다. 

특히 약국은 의약품 재분류 관련 소비자 안내판을 약국 내에 게시해야 하며 자세한 사항은 추후 식약청에서 통지할 계획이다. 그 외에 약국에서는 도매상으로부터 배부받은 스티커로 창고 보관품에 대해 스티커 부착 작업을 수행해야 한다. 

의약품 제조 및 수입업체는  변경 표시기재 작업 계획을 공시일인 8얼 31일 이후 20일 이내에 제약협회(의수협)에 보고해야 한다. 또한 시행일 이후에도 유통될 것으로 예상되는 수량, 유효기간, 유통소진율 등을 감안해 스티커를 제작해 배포해야 하며 도매상과 약국 보관분까지 예상한 수량을 배포해야 한다.

이 외에 업체 창고 보관품에 대한 스티커 작업을 직접 수행해야 하며 거래업체(도매상 등) 보관품에 대한 스티커 배부 및 부착 작업을 요청해야 한다.

도매업체는 제조업체로부터 배부받은 스티커로 창고 보관품에 대해 작업을 수행하고 약국 등의 거래업체 보관품에 대한 스티커 배부 및 부착 작업을 요청해야 한다. 

전문의약품과 일반의약품으로 동시분류된 품목의 경우 종전의 재평가 후속조치와 동일하다. 

의약품 제조 및 수입업체는 시중 유통품 재평가 결과를 도매상 병의원 약국 등 거래처에 통보하고 자사 홈페이지에 게재해야 한다.

유예기간 중 제조․수입해 시행일 이후 출고되는 제품은 변경된 허가사항을 변경대비표, 새로운 제품 설명서 등을 추가로 첨부해 유통해야 한다. 

특히 시행일 이후 제조(수입)된 제품을 종전 표시사항(변경 허가사항 포함)의 포장재를 소진하기 위해 사용하거나 출고해서는 안된다. 

더불어 수급계획을 적정히 수립해야 한다. 

분류 및 변경허가사항 등을 반영한 포장재 사용 제품을 시행일인 2013년 3월 1일 전 출고해서는 안되기 때문이다. 

그 외 분류 외의 기타 허가사항 변경은 종전의 재평가 후속조치와 동일하다.