피임약의 분류체계는 우선 현행대로 유지되고 3년간 집중 부작용 모니터링 후 재검토하게 된다.

복지부는 피임약에 대해 기존대로 사전피임약은 약국에서 판매하는 일반약으로, 사후피임약은 의사처방이 필요한 전문약이라는 현행 분류를 유지키로 했다.

그러나 중앙약심이 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토 할 것을 요청해 향후 3년간 집중적인 모니터링을 할 계획이다.

보건복지부는(장관 임채민 이하 복지부) 29일 중앙약사심의위원회 회의가 종료된 직후에 이같은 내용을 담은 재분류안을 500여개 의약품 재분류안 결과를 확정 발표했다.

최종 재분류안은 지난 6월 식약청이 발표한 내용과 크게 달라진 점은 없다. 가장 큰 논란을 불러일으킨 피임약 재분류가 현행 체계대로 지속키로 결정됐기 때문이다.

◆피임약 재분류 없던 일로...3년 후 재검토
재분류안 중 가장 논란이 됐던 피임약 재분류는 29일 오전 중앙약사심의위원회의 회의 결과, 기존 재분류안대로 가기로 했다.

대신 사전피임약은 약국에서 반드시 복약안내서를 제공해야 하며 대중매체 광고시 병의원의 진료 및 상담이 필요하다는 내용을 반영해야 한다.

긴급피임약은 심야나 휴일 등에 당일분에 한해 원내조제를 허용하고 보건소에서 의사 진료후 신속히 제공하는 등 접근성을 제고하는 방안을 마련할 계획이다.

◆히아레인 0.3% 전문약 유지...적용 품목 점차 늘릴 예정
이번 재분류안은 기존과 크게 달라진 점은 없지만 피임약의 재분류외에 당초 일반약과 전문약으로 동시분류할 예정이었던 히아레인 0.3%는 전문의약품으로 분류하기로 했다.

히아레인 0.3%는 저농도 투여 후 효과가 불충분할 경우 의사의 상담이 필요하다는 의견에 따라 전문약으로 유지키로 했다.

그 외에 어린이 멀미약 키미테, 우루사정 200mg, 크레오신티 등 외용 여드름제, 스테로이드 외용제 등은 의사의 처방이 필요한 전문약으로, 잔탁 정 75mg, 알레르기 비염 치료제인 로라타딘 정제, 무좀 치료제인 아몰롤핀염산염 외용제 등은 일반약으로 전환됐다.

우리나라에 처음 도입되는 동시분류에는 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg 등이 포함된다.

이번 재분류로 의약품 구성비율은 전문의약품 56.4%, 일반의약품은 43.6%로 기존과 크게 달라지지 않았다.

한편, 중앙약심위원들은 푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성연구 사업 결과를 토대로 분류를 재검토하고 스테로이드 외용제의 부작용에 대한 조사 연구도 필요하다고 지적했다.

또한 동시분류 적용대상을 점진적으로 확대할 것과 일반의약품의 부작용 정보 수집도 강화할 것을 주문했다.

이번에 확정된 재분류안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등 소요기간을 고려해 6개월 뒤인 2013년 3월 1일부터 시행된다.

앞으로 식약청은 의약품 재분류로 국민들이 혼란을 겪지 않도록 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이며, 내년부터 시행예정인 품목허가 갱신제도를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가를 실시한다.

복지부는 "의약품의 안전성은 물론이고 대체의약품의 유무에 따른 소비자 불편 가능성, 제약사에 미치는 영향을 검토한 결과,의사의 처방이나 제약산업에 대한 영향은 크지 않을 것"이라고 밝혔다.
[첨부 : 의약품 재분류 분류 품목 현황]