일부 의약품 등의 허가심사 수수료가 신설되고 무료였던 민원이 유료로 전환된다. 또한 2003년 이후 인상되지 않았던 국가출하승인의약품의 출하승인 수수료도 인상된다.

식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 27일 행정예고했다.

식약청에 따르면, 시행규칙 개정으로 신규도입 민원 및 유료전환 민원 수수료 산정이 필요했으며 2003년 이후 한번도 인상되지 않은 국가출하승인의약품의 수수료를 현실화 할 필요가 지적됐다.

◆신규 민원 업무 수수료 신설 = 식약청은 의약품 사전검토제 및 한약재 제조 및 GMP(품질관리기준) 실시 평가 도입으로 인해 발생한 신규 민원 업무에 대한 수수료를 산정했다.

의약품 사전검토제에 따라 내야하는 수수료는 최저 9만 5천원에서 최고 179만 1천원이다.

이 중 신약(신규 생물의약품 포함)의 안전성 및 유효성에 관한 신청이 179만 1천원으로 수수료가 가장 높으며 의약품 등 제조 및 품지로간리기준에 관한 신청이 9만 5천원으로 제일 저렴하다.

또한 지난 6월 15일 도입된 한약제조업체 GMP실시에 따라, 앞으로 한약재 제조 및 품질관리기준 상황평가의 경우 23만원의 수수료가 필요하다.  규격품 대상 한약의 한약재 품목신고는 3만원이다.

◆국가출하승인 의약품 수수료 인상 = 국가출하승인 의약품의 수수료도 평균 20% 인상된다.

식약청은 실제 신청 품목이 없는 제제를 삭제하고 신규 제제를 추가하는 등의 사항을 정비하고 출하승인 수수료를 물가인상 및 비용상승분 등을 반영한 원가수준으로 인상한다고 밝혔다.

현재 국가출하승인 수수료는 민원업무처리에 소요된 투입비용보다 낮다는 것이 식약청의 설명이다.

개정안에 따르면 여러개의 백신이 혼합된 다가백신의 경우 혼합개수대로 수수료가 산정된다. 동물 이용 시험이 필수적인 출하승인 수수료에 동물구입비, 사육비 등이 포함된다.

현 실정에 맞게 수수료 부과체계를 정비 및 개선해 민원업무의 생산과 공급에 투입된 금액만큼 수수료를 부과하는 수익자 부담원칙을 실현하겠다는 방침이다.

◆무료에서 유료 전환 항목 발생 = 임상 및 비임상시험 등 기존에 무료였던 민원업무가 유료로 전환된다.

임상 및 비임상 시험 ㆍ생동성시험 실시기관과 품질검사기관  지정 시 38만원(변경시 19만원), 한약재 GMP 평가시 23만원, 임상시험계획 승인 시 57만원(변경 시 28만 5천원), 생동성시험계획 변경 승인 시 28만 5천원 등으로 수수료가 발생한다.

식약청은 무료였던 민원의 유료화에 대해 "임상ㆍ생물학적 동등성 시험 및 품질검사 관련 허가심사의 신뢰도 및 품질을 제고하고 적정수수료를 부과해 신청인의 도덕적 해이를 방지할 수 있다"고 설명했다.

◆연간 4억 9천만원 가량 신규 부담 = 식약청이 추산한 바에 따르면  이번 수수료 개정으로 제약사 등 관련자가 신규로 연간 부담해야 하는 금액은  4억 8990만원이다. 

또한 국가출하승인의약품 수수료 증가액은 1억 3천만원 가량으로 추산되고 있다.

식약청은 이번 수수료 개정으로 국민부담이 감소하고 민원처리 기간 단축 및 서비스 품질 상승 등의 효과를 가져올 것으로 보고 있다. 더불어 업체의 제조시설 확충 유인 제공으로 관련산업 경재력도 제고할 것으로 전망하고 있다.

이번 수수료 개정안 근거는 약사법 제82조, 국가재정법 제53조, 물가안정에 관한 법률 제4조 등이다.

신규 및 유료전환 민원수수료에 대해서 이미 기재부 협의는 끝난 상태로 공문 발송만 남은 상태이며 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 협의는 지난해 11월에 완료됐다.

전자민원 접수시 수수료는  10% 감액된다. 이번 수수료 개정안에 대해 의견이 있는 자는 9월 15일까지 식약청으로 의견을 제출하면 된다.