국내 첫 바이오시밀러 '램시마주' 허가
바이오시밀러 국내 첫 허가...환자들 접근성 기대
이혜선 기자 lhs@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2012.07.23 09:14 수정 2012.08.04 13:32
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셀트리온사가 개발한 관절염치료제 레미케이드주의 바이오시밀러인 '램시마주'가 허가를 받았다. 바이오시밀러의 국내 첫 허가다. 

식품의약품안전청(청장 이희성)은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제인 레미케이드의 동등생물의약품 즉, 바이오시밀러인 '램시마주'를 국내에서 처음으로 허가했다고 밝혔다. 

이번에 허가된 램시마주는 동등생물의약품은 항체 동등생물의약품으로서는 세계에서 처음이다. 오리지널 신약은 얀센의 '레미케이드주'이다. 

램시마주는 레미케이드주와의 비교시험을 통해 동등성을 입증했으며 임상 1상과 3상은 다국가 임상을 진행했다.

램시마주는 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않으면서, 유효성은 통계학적으로 동등함을 입증했다.

식약청은 "EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인데 비해 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발 및 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의의가 있다"고 말했다. 

레미케이드주 관련 시장 규모는 지난 2009년 기준으로 6조 7천억원 정도이다. 램시마주는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.

식약청은 "항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하여 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었으나 이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 용이해질 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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