제약사 허가담당자들은 허가심사기간을 조금이라도 단축시키려면 자가점검표를 적극 활용하면 도움이 될 것으로 보인다. 

현재 식약청 허가심사과에서 처리하고 있는 허가심사 관련 민원 업무는 2000건이 넘는다. 

허가 심사 민원 중 가장 많은 부분을 차지하는 것은 DMF 관련 건으로 1000건이 넘는 민원을 처리 중이다.

그 다음이 허가관련 민원으로 기준 및 시험방법, 안전성, 생동 허여서 등을 포함한 허가, 신약허가 등 각종 허가 관련 민원이 거의 대부분을 이루고 있다. 

내부관리상 실무자 1인당 최소 2건 이상의 민원을 처리토록 하고 있으며 자료가 마무리 되면 법적 기한에 상관없이 5일 내에 허가심사업무를 완료토록 하고 있는데 워낙 많은 건수의 민원을 처리하다 보니 적은 인력으로 쉽지 않다는 것이 해당 과의 설명이다.

가능하면 빠른 시일 내에 허가심사 민원을 해결하려고 노력하지만 월말, 주말이면 빠른 민원 처리를 요청하는 전화도 많이 받는다.  

특히, 회사들이 서류작성을 미비하게 해서 제출한 경우 이를 보완토록 하면서 허가심사 기간이 늘어나는 일이 다반사이다. 

보완을 지시하고 이를 점검하는 기간이 1일에서 2일 가량 추가되다보니 예상했던 허가심사 기간보다 더 길어지는 것. 

제약사는 제약사대로 허가심사 기일이 길어져 답답하고 식약청은 식약청대로 업무가 밀려 효율성이 떨어진다. 

허가심사조정과는 이를 해결하는 방법으로 제약사들이 자가점검표를 적극 활용할 것을 권했다. 

자가점검표는 민원인이 직접 제출자료 선람카드를 통해 제출자료의 구비여부를 점검할 수 있다. 자가점검표 작성을 통해 제출 자료의 누락 여부를 확인할 수 있는 것이다. 

지난 2008년 식약청 허가심사 T/F팀이 허가심사처리의 효율성을 높이기 위해 마련한 것으로 복잡한 허가심사자료를 체계적으로 할 수 있어 제출자료 준비에 소요되던 시간을 단축할 수 있다. 그러나 현재는 거의 대부분의 민원인들이 자가점검표를 제출하지 않고 있다. 

해당과 관계자는 "자가점검표는 법적 의무사항은 아니지만 해당회사에서 자사의 품목에 대해 가장 잘 알기 때문에 준비해야 하는 자료에 대해 더 잘 알 수 있는 기회를 제공하며 또한 서류상 미비를 보완하기 위해 걸리는 시간을 단축할 수 있다. 자가점검표를 잘 활용하면 허가심사기간은 단축되고 보완율은 낮아지는 효과가 있다"며 허가심사 기일을 단축하기 위해 자가점검표를 적극 활용할 것을 권했다.