한미 FTA로 허가특허 연계제도가 시행됨에 따라  미국의 제약관련 법안에 대한 관심이 높다.

특히, 퍼스트제네릭 등에 대한 독점권제도의 도입은 국내 제약업계에 필요하다는 주장이 제기됐다.

23일 한국신약개발조합 주최로 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 열린 ‘제약기업의 해외시장 진출을 위한 경쟁력강화 국제세미나’에서 미국특허소송 관련 특허청 생명공학심사과 강춘원 과장은 이 같은 내용을 발표했다.

강 과장은 “제네릭 의약품의 독점권제도는 복지부나 식약청에서 입에 대한 구체적인 논의도 없다. 한미 FTA조항에는 없는 내용이지만 미국에서 시행되고 있는 제도로 도입 시 국내제약사에 유리하게 적용될수 있는 요소가 많은 제도”라며 제도 도입 방안을 설명했다.

즉, 조건을 갖춘 제네릭 의약품의 시장 독점권을 일정기관 인정해주는 일종의 인센티브 제도에 해당한다는 설명이다. 

그에 따르면 제네릭 독점권을 수 있는 자격은 최초의 제네릭 허가신청+특허에 도전해 성공, 복수의 제네릭 허가신청이 같은 날 제출된 경우, 독점권을 공유하고 제네릭 허가신청 성류의 완성도와 특허에 도전해 성공의 선후 문제, 즉 최초의 심결전에 청구해 승리한 자 등은 독점권을 인정해 줘야 한다고 주장했다.

독점기간은 최초 판매일 개시가 타당하며 같은날 복수신청으로 독점권 공유시 문제 발생 가능성이 있을 때는 누구든 먼저 제네릭 판매를 개시한 날로부터 180일을 기산한다. 또, 특허별 접근방법보다 제품별 접근방법을 통해 보다 많은 제네릭 제약업체에 독점권을 제공하는 것이 타당하다고 주장했다.

제네릭 독점권 이전에 대해서 미국은 관련 규정이 없으나 실무에서는 인정해야 하며 미국에서 인정되는 실효조건을 모두 인정하는 방안으로  마련하는 한편 구체적인 기간 등에 대해서는 우리나라의 현실반영이 필요하다고 주장했다.

강 과장은 “퍼스트 제네릭에 대한 시장독점이 필요하고 출시 순서대로 인센티브 등이 제공되는 방안이 검토돼야 하지만, 미국과 우리나라의 의료체계가 다르고 의료환경이 달라 이를 적용하는데 많은 연구와 논의가 필요하다”고 강조했다.