한미 FTA 협정문 발효 후, 제네릭사가 특허분쟁 소송비 부담뿐만 아니라 오리지널 의약품의 약가인하 비용까지 손해배상을 할 수도 있다는 문제가 제기돼 토종 제약사의 불안감이 더욱 커지고 있다.

29일 CJ 인제동에서 개최된 ‘한미FTA 의약품 특허전략 및 대응방안’세미나에서는 ‘허가-특허 연계제도’의 실시로 국내 제약사의 특허분쟁 부담이 더욱 커지게 될 것이라는 의견이 제기됐다.

바이오 파마티스 정관영 박사의 발표에 의하면 허가-특허연계 제도와 약가제도가 연결되기 때문에 특허소송으로 인한 피해액은 수치를 가늠할 수 없을 것이라는 주장이다.

즉, 내년 1월부터 실시예정인 약가정책에 따르면 특허가 만료된 오리지널 의약품에 대해 제네릭 제품이 하나라도 출시되면 오리지널 의약품의 약가는 70%로 감소된다.

오리지널 의약품에 대한 첫 번째 제네릭이 출시될 때 특허소송을 진행, 1심에서 제네릭사가 승소해 제품이 출시된다면, 허가과정이 늦어지는 피해 등을 감안하고도 제네릭 출시를 시도해 볼만 하다.

그러나 허가-특허제도와 약가제도가 연결된 상황에서 2~3심 등 최종 판결이 되기까지 3~5년 정도가 소요, 만약 1심 판결이 번복된다면 제네릭사는 특허소송비용뿐만 아니라 3~5년 기간동안 30% 인하된 약가에 대한 배상도 해야 한다는 것이다.

즉, 제네릭 출시가 오리지널 약의 가격변동 요인으로 작용되기 때문에 약가산정 관련 특허권침해 여부 판단은 더욱 중요해 진다는 것이다.

이에 제네릭 허가 전에 제네릭사가 심판원에 제네릭 허가와 관련된 특허무효 심판 또는 소국적 권리범위 확인심판이 필요하다는 주장이다. 현행규정에 없는 청구심결 결과를 의약품 허가특허연계제도에 반영하는 방법이 필요하며 특허목록에서 사전 삭제하는 방법이 필요하다고 정 박사는 주장했다.