2008년 1월 15일 신약을 시작으로 실시된 밸리데이션 제도가 시행 3년 만에 완전히 연착륙한 것으로 드러났다.

특히 밸리데이션 실시 이후 3년 동안 신규 품목을 단 한 개도 생산하지 않은 업소가 전체 GMP 220개 업소 중 총 73개소(33%)에 달하는 등 밸리데이션제도는 업체 간 수준 차를 더욱 심화시켰다.

식약청에 따르면 지난해 244개소 4,368품목에 대한 밸리데이션 지도점검 결과, 적합율은 95.7%(4,180품목)인 반면 부적합율은 1.1%(46품목)에 그쳤다.

지난해 밸리데이션 지도점검은 제조 121개소 3,802품목과 수입 123개소 566품목을 대상으로 실시됐으며, 업소와 품목은 경인청이 각각 66개소와 2,801품목으로 가장 많았다.

지도점검 결과를 구체적으로 살펴보면 적합은 171개소 4,180품목이며, 부적합(20개소, 46품목), 보완(56개소, 142품목), 시정(59개소, 724품목)이다.

결과적으로 지난해 제약업계의 밸리데이션 평균 점수는 95점 이상으로 수를 기록했으며, 보완과 시정은 각각 3.3%, 16.6%에 그쳤다.

특히 부적합 품목은 제조 31품목(13개소), 수입 15품목(7개소) 총 46개였으며, 이들 품목은 대체적으로 국내는 데이타 조작 등 밸리데이션 자료 허위작성이 또 수입 품목은 밸리데이션 자료 미확보가 문제가 됐다.

식약청 관계자는 "밸리데이션 부적합율이 1%라는 것은 사실상 밸리데이션이 연착륙 했다는 증거"라며 "다만 제도 시행 이후 한 신규 품목을 하나도 내지 못한 업소는 궁극적으로 정리가 될 것이다"라고 밝혔다.

또한 "이제는 공정밸리데이션을 비롯해 전 밸리데이션이 의무화돼 위탁수수료도 인상되고 단순히 영업력만으로도 제품을 팔수 있는 상황이 아니기 때문에 항상 강조되고 있는 선택과 집중이라는 부분을 더욱 강화해야 할 것"이라고 제언했다.