자사제조용 수입 원료의약품에 대한 (DMF) 재 신고가 오는 7월 1일부터 본격 시행되는 가운데 허여서 제도와 맞물려 실사 부담이 가중될 것으로 보인다.

제도에 따르면 원료의약품 신고(DMF)수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하는 경우 원제조원의 책임자 또는 국내 최초 신고인이 자료 공유에 대한 허여서(서명 포함)를 제출해 신고해야 한다.

단 자료 공유 허여서가 제출 되지 아니한 경우는 모든 자료를 제출.

이 같은 허여서 제도는 업계의 요청에 따라 원제조사 그리고 최초 신고인에서 원제조사 또는 최초 신고인 한쪽에만 허여서를 받는 방식으로 제도가 유연해졌다.

하지만 문제는 올해부터 시행되는 원료의약품 실태조사와 맞물리면서 허여서 제품 품목이 당장 실사 부담이 커지게 됐다.

기준에 따르면 2010.9.29 현재 DMF 신청 품목 중 신청일자 기준으로 1년 이내에 실태조사를 받은 제조소의 품목에 대해서는 개선된 선정기준을 우선 적용해 실태조사를 면제하게 돼 있다.

업계에 따르면 허여서를 제출하는 품목의 대부분은 1년이 지난 품목들이 많아 당장 실사를 받아야 하는 부담이 있다.

한 관계자는 "수입 쪽에서 허여서 부분이 완화되면서 쉽게 생각했는데 당장 허여서 제출과 맞물리는 실사로 인해 부담감이 크다" 며 "허여서로 바로 처리될 부분이 아니기 때문에 비용 적으로나 여러모로 부담감을 느끼고 있는 상황"이라고 말했다.

다른 관계자는 "기 공고된 품목은 변경 관리 차원에서 당장 실사를 가야 하는 부담이 없지만 허여서 제출 품목은 동시에 실사를 대비해야 하니 당연히 쉬운 문제가 아니다"라며 "7월 이후에는 업체들의 신청이 한꺼번에 몰려 실사 시기 및 인력 문제 등으로 업계나 식약청 모두가 골치 아플 것"이라고 밝혔다.

이어 "자사제조용 품목은 그동안 사각지대였던 만큼 실사에 대한 부담이 더 클 수 있으며 일부 회사들은 직접 수입보다는 중간상을 거치는 방식으로 원료를 수급할 것이다"라고 말했다.

식약청 관계자는 "경우에 따라 실사품목이 많아 부담이 될 수는 있겠지만 제도 자체 큰 틀에서 보면 무리 없이 진행 될 수 있는 부분"이라며 "특히 자사제조용 품목은 그동안 관리 사각지대라 이 부분은 실사에서도 중요 포인트가 될 것"이라고 설명했다.

다만 "아직까지는 별다른 신청 건이 없지만 6월 달을 기점으로 신청이 몰릴 가능성이 있다. 금액이 크지 않은 부분에서는 직접 수입이 아닌 다른 방식을 취하는 등 원료 수입 부분에 있어 변화가 생길 것"이라고 말했다.

또한 "자사 제조용 수입 원료는 시행시기가 7월인 부분 등 업계가 혼란스러워 할 수 있는 부분 등에 대해서는 식약청이 선제적으로 잘 알리고 설명해 제도가 연착륙 할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.