식약청은 미국식품의약품청(FDA)의 ’프로톤 펌프 억제제(Proton pump inhibitor)‘ 안전성 문제 지적에 따라 안전성 서한을 배포했다.

미 FDA 는 ‘11년 3월2일 위, 식도 역류질환 등의 치료제로 사용되는’프로톤 펌프 억제제에 대한 부작용 보고사례 및 관련 논문 등의 분석·평가 결과를 발표했다.

분석 결과에 따르면 ‘장기 복용 시 저마그네슘혈증 위험성 증가’ 관련 사항을 제품 라벨에 반영할 예정이라는 내용의 의료전문가 및 환자를 위한 정보를 발표했다.

주요 내용은 본 정보는 최근까지 의약품 부작용 보고 시스템(AERS)과 의학 논문으로 보고된 61건의 사례를 분석·평가한 결과 얻어진 것으로, 대부분의 사례가 1년 이상 이 제제를 투약한 환자에게서 발생했다.

또한 동 제제가 저마그네슘 혈증을 일으키는 기전은 불명확하며 인지도가 낮고 잘 보고되어 있지 않아 발생 빈도 등을 추산하기에는 자료가 충분치 않다고 밝혔다.

저마그네슘혈증은 심한 경우 근강직, 부정맥, 경련 등을 유발할 수 있으며 특히 디곡신 등을 병용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 이런 환자에게서 지속적인 모니터링 등 주의가 필요한 것으로 알려졌다.

참고로 국내에는 오메프라졸, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 레바프라잔, 판토프라졸, 일라프라졸 7개 성분 96개사 239개 품목 제제가 허가돼 있다.

<환자를 위한 추가 정보>
√ PPI 복용 중 비정상적인 심장박동 및 심장리듬, 급한심박 또는 두근거림, 근경련, 떨림, 경련 등의 증세가 있을 경우 즉각 치료 방법을 강구할 것. 소아에 있어 비정상 심장박동은 피로, 배탈, 현기증, 어지럼증 등을 유발할 수 있음.
√ 혈중 마그네슘 수치가 낮다는 진단을 받은 적이 있거나 디곡신, 이뇨제 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 기타 다른 약품을 복용할 경우 의사에 알리도록 할 것.
√ 의료진은 귀하가 PPI 처방제를 복용하는 동안 혈청 마그네슘 수치(혈액검사)를 수시로 체크할 수 있다.
√ 의사와 상의없이 PPI 처방제 복용을 중단하지 말 것.
√ 동 약품 관련하여 질문 또는 우려사항이 있을 경우 의료진과 상의할 것.
√ 관련 부작용 발생 시 식약청으로 보고할 것.

<의료전문가를 위한 추가 정보>
√ PPI 처방치료 이전에 혈청 마그네슘 수치를 확인하고 처방 후 장기간 복용이 예상되는 환자와 digoxin 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약품(예:이뇨제)과 함께 동 약품을 복용하는 환자에 있어 정기적인 마그네슘 수치 검사를 고려할 것.
-저마그네슘혈증은 루프이뇨제(furosemide, bumetanide, torsemide, ethacrynic acid) 및 티아지드계 이뇨제(chlorothiazide, hydrochlorothiazide, indapamide, metolazone) 복용 시 발생할 수 있다. 이들 약품은 단일제로 사용하거나 다른 항고혈압제(예:beta-blockers, angiotensin receptor blockers 및/또는 ACE inhibitors)와 병용할 때 저마그네슘혈증을 유발할 수 있다.
√ PPI 복용 시 부정맥, 근경련, 떨림, 발작 등을 경험할 경우 즉각적인 의료조치를 강구하도록 환자에 권고할 것. 이는 저마그네슘혈증의 징후일 수 있다.
√ PPI를 저마그네슘혈증의 원인으로 고려할 것(특히 임상적인 증상이 있는 환자의 경우)
√ 저마그네슘혈증 발병환자는 마그네슘 보충제 섭취와 함께 PPI 중단이 필요할 수 있다.
√ 관련 부작용 발생 시 식약청으로 보고할 것.