지난해부터 도입된 개량신약이 지금까지 한미약품 아모잘탄정 등 6품목이 허가된 가운데 약가 산정 기준 대상으로 3월까지 고시된 품목은 총 29개인 것으로 드러났다.

심평원 이소영 부장은 27일 개최된 KFDC 법제학회 춘계학술대회에서 '개량신약의 약가 신청 시 주요 고려사항'을 발표하며 이 같은 내용을 소개했다.

개량신약의 산정기준 상 정의는 염 변경, 이성체, 새로운 제형 또는 자료제출의약품 중 새로운 용법용량 의약품이다.

반면 식약청은 자료제출의약품 중 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품을 개량신약으로 인정하고 있다.

이 같은 다소 다른 기준으로 식약청에서 개량신약으로 인정을 받아도 원하는 개량신약 약가를 인정받지 못하는 경우도 발생할 수 있는 소지가 다분하다.

산정방식은 개발유형에 따라 두 가지 산정방법으로 대별하고, 개발목표제품의 단독 등대 또는 제네릭 등재 유무애 따라 산정된다.(총 4가지 산정방식)

다만 제약사는 개발목표에 대비 임상적 유용성 향상 등을 이유로 상한금액이 결정될 것을 원할 경우, 협상 대상 신청이 가능하다.

발표에 따르면 현재까지 약가산정과 관련 평가된 항목은 염 변경 8개, 이성체 2개, 새로운 제형 6개, 새로운 용법용량 13개 등 총 29개다.

현재 개발목표제품에 대한 제네릭이 등재돼 있지 않을 때 염 변경 또는 이성체로 개발된 약제와 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)으로 허가받은 약제는 개발목표제품 가격의 80%를 인정받고 있으며, 자료제출의약품 중 새로운 용법용량 의약품으로 허가받은 약제는 개발목표 제품의 90%를 인정받는다.

특히 새로운 용법용량으로 허가받은 제품은 개발목표 제품이 특허만료로 인하돼도 무관, 개량신약에서도 상대적으로 높은 평가를 받는 분야로 업계의 개발도 이 분야로 집중되는 것으로 보인다.

이소영 부장은 “개량신약을 등재 할 때 식약청 허가 시 개량신약의 개념과 상이한 점, 생물의약품 제제는 개량신약에 포함되지 않는 점, 그리고 임상적 유용성에 대한 평가기준 등을 꼼꼼히 살펴야 한다”고 설명했다.

임상적 유용성 평가방안에 있어 평가요소는 효과개선, 안전성 개선, 편의성 증가 등이며 평가방법은 복용, 투여방법의 명확한 개선 등, 투여 횟수의 감소, 투여 용량의 변경 등이다.

품목허가증 상 임상적 유용성 개선의 확인이 곤란한 경우에 제약사로부터 관련 자료를 제출받아 급여위에서 평가된다.

한편 식약청에서 인정한 개량신약을 지금까지 아모잘탄정5/50밀리그램, 아모잘탄정5/100밀리그램, 코자엑스큐정5/50밀리그램, 코자엑스큐정5/100밀리그램,포타스틴오디정(베포타스틴칼슐이수화물), 클란자CR정(아세클로페낙) 등이다.