유전자재조합의약품의 특허만료 도래등으로 바이오의약품의 제네릭 개념인 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 동등생물의약품 자료제출 범위 및 요건 등 생물의약품 허가에 대한 명확한 근거가 마련됐다.

식약청은 15일 동등 생물의약품 허가에 대한 명확한 근거를 마련함으로서 국내 제약업체의 제품화를 지원하는 한편, 불필요한 절차 등으로 인한 규제를 개선하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가 및 심사규정 일부를 개정고시했다.

고시의 주요 내용은 △생물의약품 및 동등생물의약품의 정의 신설 △장기보존시험계획서에 따라 시기별로 실시한 시험결과를 년 1회 보고토록 완화함 △동등생물의약품의 자료제출 범위 및 요건을 정함등이다.

고시에서는 먼저 '생물의약품'이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전청장이 인정하는 제제를 포함한다고 밝히고 있다.

'동등생물의약품'이란 이미 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다고 명시했다.

또한 제조방법 변경에 따라 장기보존시험계획서를 제출해 변경 이전의 사용기간 또는 그 이내의 기간 범위 내에서 사용기간을 인정받은 경우, 장기보존시험계획서에 따라 시기별 시험을 실시하고 그 결과를 매년 12월 31일까지 식약청장에게 제출해야 한다.  다만, 그 결과가 부적합한 경우에는 식약청장에게 이를 즉시 보고ㆍ제출해야 한다고 규정했다.

특히 동등생물의약품의 경우 이미 제조 또는 수입품목허가를 득한 의약품으로서 식약청장이 공고한 의약품(이하 대조약)과의 '비교동등성자료를 제출해야 하며 비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가 받은 의약품 이어야 한다'는 등의 조건을 만족해야 한다.

이와 함께 동등생물의약품에 있어 '대조약과의 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증되고, 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우' 등은 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과에 대한 외삽은 대조약의 재심사 기간 종료 후에 인정할 수 있다.

한편 이 같은 내용을 골자로 하는 고시는 고시한 날부터 바로 시행되며, 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토해 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 하는 기한은 2012년 7월 14일까지로 정했다.

자료 받기 : 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시