의료기기 품목허가시 기술문서 심사가 면제, 허가기간이 대폭 단축되는 인정규격 대상 의료기기가 추가로 확대됐다.

식약청은 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 수 있도록 인정규격 대상 의료기기를 12개에서 18개품목으로 확대하는 내용을 담은 새로운 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'이 시행됐다고  밝혔다.

이번 고시 개정으로 '혈액냉장고' 등 6개 품목이 인정규격 대상으로 추가, 전체 인정규격 대상 의료기기는 기 선정된 9개 품목(보청기, 물요법장치 등)을 합하여 총 18개 품목이 됐다.

식약청은 2008년 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기' 등 9개 품목에 대해 허가신청시 기술문서심사가 면제되는 '인정규격'대상 의료기기로 선정, 품목허가 기간을 획기적으로 단축(기존 65일→ 10일)한 바 있다.

이 후 식약청은 인정규격 대상 의료기기를 확대 발굴하기 위해 2009년 3월 '인정규격제도 마련을 위한 전문협의회(이하 전문협의회)'를 신설해 수차례에 걸친 전문가 협의와 '민원설명회 & 목요대화방'등을 통한 여론수렴 과정을 거쳐 이번에 6개품목을 추가하는 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'을 공고했다.

한편 확대된 '인정규격'제도는 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 것으로 기대된다.