밸리데이션 실시 후 무균제제는 3년, 비무균제제는 5년마다 재밸리데이션을 실시해야 하는 기준이 내년부터는 자율적으로 전환될 전망이다.

특히 재밸리데이션은 국제적으로도 정기적 주기가 정해져 있지 않은 상황이어서 업체들은 다소 부담이 될 수 있는 부분에서 해방될 수 있게 됐다.

식약청에 따르면 오는 10월 경 의약품품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 개정안 입안예고와 12월 고시개정을 통해 재밸리데이션을 업체 자율에 맡길 계획이다.

통상 재밸리데이션은 이미 밸리데이션이 완료된 제조공정 또는 구조ㆍ설비 등에 대해 정기적으로 실시하거나 공장 이전처럼 의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 원자재, 제조방법, 제조 공정 및 구조ㆍ설비 등을 변경한 경우에 실시해야 한다.

식약청 관계자는 "현재 의약품 제조공정 밸리데이션 실시 후 무균제제는 3년, 비무균제제는 5년마다 밸리데이션을 실시하도록 규정하고 있으나 앞으로는 의약품의 정기적 재밸리데이션 실시주기를 업체별, 품목별 특성에 맞게 자율적으로 정하도록 하겠다"고 밝혔다.

또한 "공장 이전 같은 경우는 원칙적으로 예측적밸리데이션을 실시해야 하나 의약품 공급 차질 등을 우려, 현재 동시적밸리데이션을 하용하고 있다" 며 "공장 이전 시 공정뿐만 아니라 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터밸리데이션도 원칙적으로 다 실시해야하는 만큼 케이스 바이 케이스는 식약청과 협의와 지도컨설팅을 통해 풀어가길 바란다"고 덧붙였다.

이와 함께 식약청은 같은 기간 내에 저가 필수의약품 생산 장려와 원활한 시장 공급을 위해 보건복지가족부장관이 정한 퇴장방지의약품에 대해 GMP평가자료 제출 규모를 3개 제조단위에서 1개 재조단위로 감축 허용할 것이라고 설명했다.

아울러 기허가 품목과 동일제형 의약품을 동일 작업실에서 제조할 경우 현장실사를 면제해 60일로 추가 단축(무균제제 제외)할 예정이며, 감기약, 비타민제, 제산제, 건위제, 소화제, 지사제, 진통진정제, 해열진통제 등 표준제조기준 적용 일반의약품의 신고 시 품목별 사전 GMP 평가자료 제출을 면제키로 했다.

한편 식약청은 내년부터 의무화되는 제조지원설비에 이어 세척밸리데이션, 컴퓨터시스템 등 밸리데이션 표준 프로토콜을 제공할 것이라고 밝혔다.