차등평가를 대신해 올해부터는 밸리데이션 지도점검이 이뤄지고 있는 가운데 구조적으로 다품목 소량생산 형태를 취하고 있는 국내제약이 더 큰 도약을 위해서는 상황과 수준에 맞는 품목 구조조정을 통해 확실한 체질개선을 이뤄야 한다는 지적이다.

특히 식약청이 2010년까지는 밸리데이션 시행에 있어 '동시적'을 허용하는 등 제도를 탄력적으로 운용하고 있지만 궁극적으로 향후 관리와 경쟁력 강화를 위해서는 상황에 맞는 품목 구조조정이 절대적으로 따라야 한다.

식약청에 따르면 현재까지 경인청을 중심으로 이뤄진 밸리데이션 지도점검은 10여개 업체를 대상으로 전개됐다.

식약청 관계자는 "점검에 있어서는 우선적으로 모든 품목에 대해 밸리데이션 실시여부를 체크하고 다음으로 케이스, 케이스를 짚어내 상세 검토를 진행하고 있다"고 밝혔다.

또한 "지금까지 공정밸리데이션을 실시하지 않는 등의 문제는 지적되지는 않았으나 큰 회사든 작은 회사든 부분적으로 보완사항은 지적되고 있다"며 "지금처럼 규모와 능력에 관계 없이 회사마다 몇 백개씩 품목을 갖고 있는 상황에서 모든 품목을 만족할만할 수준으로 밸리데이션 한다는 것은 사실상 어렵다. 품목 정리는 선택의 수준을 넘어선 것 같다"고 덧붙였다.

특히 이 관계자는 "이전 차등평가가 그랬듯이 밸리데이션 지도점검도 품목 구조조정에 있어 큰 바람을 몰고 올 것으로 예상한다"며 "품목 구조조정의 가속화는 결국 뿌리와 투자의지가 약한 기업들의 구조조정까지 불러 올 것"이라고 말했다.

실제로 차등평가 도입 이후 품목 자진취하 수가 한해 평균 3배 이상 증가하는 등 업체들의 품목 집중화 바람이 불었다.

하지만 아직까지 많은 업체들은 생산실적이 없는 허가만 받아놓은 껍데기 품목들을 대거 끼고 있는 등 백화점식 형태를 버리지 못하고 있다.

업계 한 관계자는 "그동안 제약사에 있어 품목이 자산이라는 생각을 가지고 있는 데가 많고 실지 특성화가 안 된 국내 제약 현실에서는 원활한 영업을 위해서라도 품목 다양화가 필수사항이었다"고 말했다.

이어 "그러나 밸리데이션 의무화로 인해 업계도 팔리지도 않는 품목을 갖고 있는 것은 경제적 손실이 크다는 인식이 보편화되고 있다" 며 "좁은 국내시장에서 서로 물고 뜯는 것보다는 특성화를 통해 물 건너가는 게 훨씬 더 이익인 만큼 이에 대한 준비를 알차게 해 나가야 할 것"이라고 덧붙였다.

식약청 관계자는 "올해 계획된 120개 업소에 대한 밸리데이션 지도점검은 빠듯한 일정인 게 사실이지만 연말까지 모두 마칠 계획"이며 "점검과 교육을 통해 밸리데이션의 바른 정착은 물론 금전적으로만 밸리데이션을 이용하고 있는 일부 컨설팅회사에 대해 경고 메시지를 전달할 것" 이라고 설명했다.

결국 차등평가를 넘어 밸리데이션 지도점검은 국내 의약품 품목 구조조정에 가장 큰 변수로 작용할 수 밖에 없으며, 이 같은 변수는 궁극적으로 국내 제약산업 체질개선과 그리고 세계시장 진출을 위한 경쟁력 강화에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.