인태반추출물을 시작으로 인태반의약품에 대한 전면적인 유용성 재평가가 차례로 이뤄지고 있는 가운데 이번 달에는 '추출물 액제'에 대한 평가 결과가 나올 것으로 보인다.

특히 인태반추출물과 가수분해물과 달리 추출물 액제는 전문의약품이 아닌 일반의약품으로 임상결과에 따라 행정적 판단이 어떤 식으로 뒤 따를지 관심이다.

현재 국내 일반의약품 중 임상시험을 거치고 있는 품목은 유일하게 자하거액스 성분이 함유된 '추출물 액제'. 하지만 치료가 목적이 아닌 자양강장제에 대해 임상에서 유용성을 얻지 못한다고 허가를 취소한다는 것은 충분히 논란거리로 작용할 것으로 예상된다.

식약청에 따르면 지난 4월 기준으로 취합된 2개 컨소시엄의 인태반 추출물 액제에 대한 임상시험 결과보고서는 이번 달 안에 평가가 모두 이뤄진다.

해당 제품은 유니메드제약 '유니센타액'과 광동제약 '파워라센액', 구주제약 '구주프린센타액', 일양약품 '프로엑스피액', 경남제약 '자하생력액' 등 총 5품목.

이 가운데 자하거엑스 함량이 7.5ml인 유니메드제약 '유니센타액'은 개별적으로, 자하거엑스 함유량이 1.5ml인 광동제약 '파워라센액'을 포함한 4개 제품은 공동으로 임상을 진행했다.

식약청 관계자는 "4월말 제출된 자료를 현재 검토 중에 있으며 추출물은 전문약이 아닌 일반약이라 임상자료 결과에 대한 평가의 고민이 있다" 며 "일반약은 치료에 의한 의사와 환자의 선택이 아니라 그냥 일반인의 선택 문제이다. 일례를 찾기 힘든 일반약의 임상평가와 적합, 부적합 여부에 따른 행정적 판단은 충분히 검토된 후 결정될 것"이라고 밝혔다.

또한 "추출물 액제에 이어 올해 말까지는 가수분해물 주사제(14개 품목)에 대한 임상시험 유용성을 평가할 것"이라고 말했다.

실제로 '추출물 액제'는 성분함량에 있어 자하거엑스는 극히 소량에 불과하고 대부분이 박카스에도 함유된 '피리독신염산염', '니코틴산아미드', '카페인무수물', '리보플라빈포스페이트나트륨', '티아민질산염' 등이 주를 이룬다.

함량상으로 보면 '추출물 액제'는 임상을 기반으로 한 치료제라기보다는 박카스와 같은 자양강장에 가깝다.

박카스가 의약품(일반)이긴 하지만 박카스를 치료의 개념으로 복용하고, 효과 유무에 따라 문제를 제기하지 않는 듯 '추출물 액제'도 임상결과에 따라 존재의 의미를 따진다는 것은 다소 모순이 있어 보인다.

하지만 박카스보다 20배 가까이 비싼 자양강장제가 아무런 효능효과 검증 없이 시장에서 판매된다는 것도 분명 모순일 것이다.

정책적 흐름으로 인해 일반약임에도 불구하고 임상시험을 실시해야 하는 '인태반추출물'. 어쨌든 임상시험 결과를 토대로 행정적 판단을 해야 하는 식약청. 평가에 대한 결과는 이 같은 이유로 더욱 궁금해진다.

한편 인태반 추출물 액제의 허가사항 상 효능효과는 박카스와 같은 자양강장, 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애, 발열성·소모성 질환, 임신·수유기때의 영양보급이다.