현재 신고대상 원료의약품 대상 예외로 희귀의약품, 유전자재조합의약품, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)이 제외돼 있는 가운데 조만간 약리활성이 없는 성분은 DMF 신고대상으로 전환될 것으로 보인다.

식약청은 품질이 확보된 원료의약품 공급을 위해 도입한 DMF를 운영함에 있어, 약리활성이 없는 성분을 신고대상으로 할 수 있게 하는 한편  ‘탈크’를 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정하고자 한다고 밝혔다.

이번 원료의약품 신고 지침 일부개정고시(안)행정예고에 따르면 ▲신고대상 원료의약품의 대상에 '약리활성이 없는 성분'을 포함 △신고대상 원료의약품 제외 대상에서 '약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)'을 삭제 △'탈크'를 신고대상 원료의약품으로 추가 지정  등이다.

식약청은 이와 관련, 규제영향분석서를 통해 규제 신설ㆍ강화 필요성에 대해 현재 원료의약품 신고대상은 '약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)'을 제외토록 하고 있으나 탈크 등과 같이 불량 원료의 원천 차단을 위해 첨가제 등 약리활성이 없는 성분도 신고대상 원료의약품으로 관리할 필요가 있다고 밝히고 있다.

또한 규제의 경제·사회적 비용에 대해서는 완제의약품 제조(수입)업소는 품목허가신청시 그동안 자사 제품 생산에 사용할 원료의약품 각각에 대해 상세한 제조방법, 불순물관리기준 등을 제출하지는 않았으므로, ‘신고대상 원료의약품’의 확대로 제출자료 작성 또는 현장 조사(수입품인 경우)에 필요한 추가 비용 부담이 있을 것이라고 설명했다.

특히 규제의 경제·사회적 편익의 분석에서는 이번 제도는 원료의약품의 적정 품질확보를 위한 규제이므로 규제에 의해 소비자 안전 및 의약품 안전관리 향상이 기대되며, 규제편익은 향후 제도 시행에 따른 의약품 품질불량 발생빈도 분석을 통해 가능하겠지만 제도의 시행으로 인한 저급 원료의약품 수입의 사전적 예방은 사회적 순편익의 증가로 나타날 것이 명확하다고 강조했다.

아울러 규제의 적적성 부분은 해당성분을 제조ㆍ수입하는 업소에 동일하게 적용되는 것이므로 시장경쟁 제한요소는 없다고 판단된다고 밝혔다.

규제의 존속기한은 고시 후 업계의 사전 준비기간 및 식약청의 서류평가 및 현장실사 등을 종합적으로 고려해 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 시행(시행일 : 2010년 1월 1일)할 예정이며, 특별한 사유가 없는 한 무기한이라고 설명했다.

한편 식약청은 '원료의약품 신고 지침' 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있으면 7. 25.까지 의견서를 식약청장(우편번호 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 녹번동 38-29 유림빌딩 2층, 참조 : 의약품안전정책과 전화 : 02-3156-8017, 팩스 : 02-3156-8029)에게 제출해 달라고 당부했다.