오츠카제약 서툴리주맙페골 등 임상계획 승인
식약청, 지난 주...의약품 6건ㆍ의료기기 1건
입력 2009.05.08 10:17 수정 2009.05.08 10:51
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식약청은 지난주(‘09.4.24~4.27) 악텔리온파마수티컬즈코리아의 '클라조센탄나트륨(AXV-034343)'등 7건(의약품 6건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인한 임상시험계획으로는 외과적 결찰술로 치료한 동맥류성 지주막하출혈 환자에서 악텔리온파마수티컬즈코리아의 클라조센탄나트륨의 뇌혈관연축 억제작용에 관한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 악텔리온파마수티컬즈코리아가 가톨릭대학교서울성모병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획(2상)이 있다.

또한 자궁섬유종 절제를 위한 치료적 자기공명영상 유도하 고강도 집적 초음파에 대한 연구를 위해 필립스전자가 삼성서울병원에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다. 

주간 임상시험 승인현황(‘09.4.24~5.01)

연번

의뢰자

제품명

성분(형)명

승인일

기관명

시험제목

단계

1

악텔리온파마수티컬즈코리아

미정

클라조센탄나트륨(AXV-034343)

2009-04-27

가톨릭대학교서울성모병원

가톨릭대학교의정부성모병원

분당서울대학교병원

전남대학교병원

인제대학교부산백병원

가톨릭대학교성가병원

인하대학교병원

원광대학교병원

경북대학교병원

을지대학교병원

외과적 결찰술로 치료한 동맥류성 지주막하출혈 환자에서 뇌혈관연축 억제작용에 관한 클라조센탄의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 다국가, 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량탐색, 병행군 임상시험

2상

2

한국오츠카제약

서툴리주맙 페골

CDP870,CZP

2009-04-27

연세대학교신촌세브란스병원

가톨릭대학교여의도성모병원

경북대학교병원

대구가톨릭대학교병원

부산대학교병원

삼성서울병원

서울대학교병원

서울아산병원

을지대학병원

인하대학교 부속병원

전남대학교병원

한양대학교병원

메토트렉세이트(Methotrexate, MTX)에 불완전한 반응을 보이는 활성 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자에 대해 메토트렉세이트의 추가 약물인 서톨리주맙 페골(Certolizumab Pegol, CZP)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군, 24주 임상시험

3상

3

안트로젠

ANT-SM

자기유래 지방줄기세포

2009-04-29

서울대학교병원

변실금 환자에게 ANT-SM을 이식한 후 효과와 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험

1상

4

알앤엘바이오

알앤엘-아스트로스템

자가유래 지방줄기세포

2009-04-29

샘안양병원

척추손상에 대한 "알엔엘-아스트로스템"의 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험

1상

5

안국약품

AGSPT201정 20밀리그람

에스-판토프라졸 나트륨 삼수화물

2009-04-29

미정

역류성 식도염 환자에서 AGSPT201의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 양측 눈가림, 무작위 배정, 활성대조약 비교 치료적 확증 임상시험

3상

6

엘지생명과학

LC15-0444

LC15-0444

2009-04-30

인제대학교부산백병원

신기능장애 환자군과 정상 신기능 피험자군에서 LC15-0444 단회 투여 후 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 비무작위 배정, 평행설계 임상시험

1상

7

필립스전자

초음파수술기

(HIFU System)

2009-04-30

삼성서울병원

Therapeutic MRI-guided High Intensity Focused Ultrasound Ablation of Uterine Fibroids (자궁섬유종 절제를 위한 치료적 자기공명영상 유도하 고강도 집적 초음파에 대한 연구)

의료기기

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