“정답은 없다. 하지만  GMP의식을 갖고 식약청이 제시하는 기본적 내용을 중심으로 개별 업체 특성에 맞게 경험과 실전을 쌓아 간다면 해법은 찾을 수 있을 것이다.”

공정밸리데이션에 이어 내년부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션에 대해 아직 많은 중소 업체들이 방향을 제대로 못 잡고 있는 가운데 식약청이 제조지원설비 밸리데이션을 풀어가는 공식을 제시했다.

식약청 의약품품질과 성종호 주사는 지난 25일 유한양행 오창공장에서 실시된 제 1차 제조용수ㆍ공기조화장치 밸리데이션 현장실습 교육에서 이 같이 밝혔다.

성 주사는 “모든 밸리데이션이 그렇지만 제조지원밸리데이션도 정해진 정답은 없다. 고시도 단 두 줄로 구체적이지도 않다” 며 “결국 정답은 업소가 합리적인 운영방식에서 찾아야 할 것이다” 라고 말했다.

다만 “제조지원밸리데이션은 업소마다 거의 동일한 시스템이 적용, 식약청이 제시하는 모델과 양식을 잘 활용하면 얼마든지 자기화 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

실제로 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정’을 보면 ‘제조지원설비에 대해서는 그 사용 목적 및 적용범위를 구체적으로 설정하고 제 4조에 규정되어 있는 적격성 평가를 실시하여야 한다’ 라는 단 두 줄의 내용만 적혀있다.

다시 말해 밸리데이션 자체가 그렇듯이 제조지원밸리데이션도 하드웨어나 컨설팅에 의존하기 보다는 규모에 맞게 또 환경에 맞게 자기화 하려는 노력만 있다면 얼마든지 만점짜리가 될 수 있다는 것.

성종호 주사는 “제조지원밸리데이션을 한마디로 설명하면 깨끗한 물과 깨끗한 공조시스템에서 의약품을 생산해내는 것” 이라며 “방향성에 대해서는 식약청이 제시하는 만큼 업계는 최대한 자율적으로 자기화 할 수 있도록 노력을 해 달라”고 당부했다.

교육의 강사로 나선 유한양행 이영래 이사도 “제조지원밸리데이션에 있어 물론 중요 기본 항목이 있지만 회사별로 모두 틀리기 때문에 자율적 판단과 의지가 더욱 중요할 것”이라고 밝혔다.

특히 이 이사는 “제조지원밸리데이션은 자동 아닌 시스템을 기준으로 해서 하나의 모델을 만들어가는 것” 이라며 “16차 교육이 끝날 쯤에는 많은 업체들이 완성된 모습을 찾게 될 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 “제조지원밸리데이션이 자율에 근간한다고는 하지만 자동화 시설에 많은 투자를 한다면 자연스레 시스템과 품질관리 수준이 높아지지 않겠냐” 며 “선택의 문제이긴 하지만 유한양행은 많은 투자를 통해 자동화 비율을 높여 시스템을 극대화 했다”고 설명했다.

한편 식약청은 올해 총 16곳의 제약사를 돌며 제조용수ㆍ공기조화장치 밸리데이션에 대한 현장 실습 교육을 전개한다.