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식약청은 지난주(‘09.1.28~1.30) 아주약품공업의 “아주베셀듀에프연질캡슐“등 4건(의약품 9건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
지난 주 승인된 임상시험계획으로는 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 술로덱사이드의 단백뇨 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 효능 확증 임상시험으로 아주약품공업이 서울아산병원 등에 의뢰하여 실시하는 치료적 확증임상시험인 제3상 임상시험계획 등이 포함됐다.
한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(‘09.1.28~1.30)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
아주약품공업 |
아주 베셀듀에프 연질캡슐 |
‘09-01-30 |
단백뇨가 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 sulodexide의 단백뇨 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 효능 확증 임상시험 |
서울아산병원 신촌세브란스병원 가천의대길병원 삼성서울병원 분당서울대병원 강북삼성병원 강남성모병원 경북대병원 의정부성모병원 원주기독병원 |
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한국와이어스 |
HKI-272 |
‘09-01-30 |
고형 종양과 ErbB-2 양성 전이성 혹은 국소 진행성 유방암이 있는 피험자에서 Capecitabine을 병용한 Neratinib (HKI-272)에 대한 제 1/2상, 공개형 임상시험(계획서 3144A1-2206-WW Amendment 1, 27 Aug 2008) |
서울아산병원 국립암센터 연세신촌세브란스병원 삼성서울병원 |
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엘지생명과학 |
LB80380 |
‘09-01-30 |
만성 B형 간염 환자에게 48주간 LB80380 정제 90 mg 또는 150 mg과 아데포비어(Adefovir dipivoxil ) 10 mg을 경구로 투여하고 24주째에 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하여 적절한 용량을 선정하는 다국가, 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 비교, 병행, 후기 2상 임상시험 |
가대강남성모병원 경북대학교병원 고려대안암병원 부산대학교병원 연세대신촌세브란스병원 연세대영동세브란스병원 |
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한국비엠에스제약 |
미정 |
‘09-01-30 |
진행성 또는 전이성 고형 종양 피험자에게 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 BMS-754807의 제 1상 반복 용량 증량 (Multiple Ascending Dose) 임상시험 |
서울아산병원 국립암센터 |
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- 임세호 기자
- 입력 2009.02.06 09:57 수정 2009.02.11 13:37
식약청은 지난주(‘09.1.28~1.30) 아주약품공업의 “아주베셀듀에프연질캡슐“등 4건(의약품 9건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
지난 주 승인된 임상시험계획으로는 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 술로덱사이드의 단백뇨 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 효능 확증 임상시험으로 아주약품공업이 서울아산병원 등에 의뢰하여 실시하는 치료적 확증임상시험인 제3상 임상시험계획 등이 포함됐다.
한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(‘09.1.28~1.30)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
아주약품공업 |
아주 베셀듀에프 연질캡슐 |
‘09-01-30 |
단백뇨가 있는 제 2형 당뇨병 환자에서 sulodexide의 단백뇨 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 효능 확증 임상시험 |
서울아산병원 신촌세브란스병원 가천의대길병원 삼성서울병원 분당서울대병원 강북삼성병원 강남성모병원 경북대병원 의정부성모병원 원주기독병원 |
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한국와이어스 |
HKI-272 |
‘09-01-30 |
고형 종양과 ErbB-2 양성 전이성 혹은 국소 진행성 유방암이 있는 피험자에서 Capecitabine을 병용한 Neratinib (HKI-272)에 대한 제 1/2상, 공개형 임상시험(계획서 3144A1-2206-WW Amendment 1, 27 Aug 2008) |
서울아산병원 국립암센터 연세신촌세브란스병원 삼성서울병원 |
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엘지생명과학 |
LB80380 |
‘09-01-30 |
만성 B형 간염 환자에게 48주간 LB80380 정제 90 mg 또는 150 mg과 아데포비어(Adefovir dipivoxil ) 10 mg을 경구로 투여하고 24주째에 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하여 적절한 용량을 선정하는 다국가, 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 비교, 병행, 후기 2상 임상시험 |
가대강남성모병원 경북대학교병원 고려대안암병원 부산대학교병원 연세대신촌세브란스병원 연세대영동세브란스병원 |
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한국비엠에스제약 |
미정 |
‘09-01-30 |
진행성 또는 전이성 고형 종양 피험자에게 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 BMS-754807의 제 1상 반복 용량 증량 (Multiple Ascending Dose) 임상시험 |
서울아산병원 국립암센터 |
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