세계 최고 기술, 역사가 되다!
아토르바스타틴 신규제법 '한국 10대 신기술' 선정

성공적 사례

지난해 12월22일 지식경제부가 주관한 ‘2008 대한민국 10대 신기술’ 시상식에 약업인들에게 낯익은 이름이 눈에 띠어 관심을 모았다.

삼성전자, 현대자동차, LG전자, 대우조선 등 국내 유수의 대기업들 틈바구니에서, 대통령상(대상)을 수상한 삼정전자에 이어 두 번째로 종근당이 국무총리상(금상)을 수상했기 때문. 종근당은 국무총리상 수상으로 ‘2008 대한민국 10대 신기술’(세계최
고수준 기술)에 선정되는 영광도 함께 누리게 됐다.

‘10대 신기술’로 선정된 종근당의 기술은 ‘아토르바스타틴의 신규제법 및 생산화공정’이다.
HMG-CoA 환원제의 활성을 저해하는 작용기전을 통해 콜레스테롤 저해 효과를 나타내는 의약품을 통상적으로 ‘스타틴’(statin)이라 하는데, 이중 가장 먼저 개발된 1세대 화합물로는 발효산물인 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴 등이 있다.

합성의약인 2세대 화합물로는 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 등이 있다. 이중 특히 아토르바스타틴은 ‘스타틴’계 의약품 중 최근 3년간 가장 성장률이 높아 2007년 기준 137억 달러의 세계 시장 및 850억 원의 국내 시장을 형성하고 있으며, 성장률도 연평균 20%를 상회하는 등 매우 유망한 화합물이다.

그러나 아토르바스타틴은 오리지널社인 화이자를 비롯해 전 세계 수십여 개의 업체에서 100건 이상의 제법 및 결정형 특허를 보유하고 있어, 기존 특허들을 회피한 원료 수급이 어려운 실정이었다. 종근당에서는 아토르바스타틴의 원활한 원료수급 및 해외기술수출을 통한 경쟁력 강화를 위해 기존 특허들을 회피한 자체 생산제법의 개발에 노력했고, 결국 성공을 거둔 것이다.

종근당의 아토르바스타틴 제조방법은 7단계 공정으로 구성되는데, 아토르바스타틴은 최종 API의 품질 확보가 어렵기 때문에 각 단계별로 고품질의 중간체를 수득해야만 한다. 이를 위해서 단계별 정제공정이 적용돼야만 했고, 따라서 단계별 정제공정 개발이 동시에 이뤄져야만 했다. 또한 기존 결정형 특허를 회피하기 위해 무정형 제조 방법을 개발해야 하는 어려움이 있었으나, 순수한 무정형 물질을 수득하는 제법을 개발해 이를 생산에 적용시킬 수 있었다.

종근당에서 개발한 기술은 기존특허들을 완전히 회피했을 뿐만 아니라, 공정이 간단해 생산제법으로의 이용이 가능하다. 품질 면에서도 타사에서 제조한 원료들에 비해 월등히 높은 수준의 제품 제조를 가능케 했다. 종근당은 이 기술의 특허 등록을 통해 신기술로서의 검증을 받았고, 계열사인 경보제약을 통해 직접 생산해 2008년 7월1일 ‘리피로우정’을 발매했다.

‘리피로우정’ 발매는 국내 제약사들이 상대적으로 부족한 인력과 자금 여건 속에서, 어떤 전략을 써야 경쟁력 있는 제약사로 거듭날 수 있을지를 보여준다는 점에서 의미가 있다.

또한 우수한 제네릭 및 개량신약을 통해 국민에게 질 좋은 의약품을 공급하고 약제비 절감에도 기여할 수 있어야 한다는 정부 정책과도 부합한다는 점에서, 종근당의 ‘아토르바스타틴의 신규제법 및 생산화공정’ 기술 개발은 국내 제약사들에게 귀감이 될 수 있는 사례가 될 수 있을 것으로 보인다.