생동시험결과 조작 등을 예방하고 시험성적서에 대한 공신력 및 신뢰성을 높이기 위한 조치로 추진되는 생동성시험기관 지정제도가 조만간 시행될 것으로 보인다.

한국여성정책연구원 대강당에서 17일 개최된  '생물학적동등성시험 심사 선진화를 위한 설명회'에서 식약청 김호정 연구관은 '생물학적 동등성시험기관 요건 적합성 평가'에 대해 발표하며 생동성시험기관 지정제도 실시가 머지않았음을 시사했다.

김 연구관은 “지정 도입과 관련한 사항은 거의 마무리 단계에 왔다” 며 “지정 요건과 절차 방법 그리고 운영과 관리 등은 최종적으로 복지부령으로 정할 것”이라고 밝혔다.

또한 “약사법 개정에 따른 하위 규정을 비롯해 생물학적동등성 시험 성적 발표 시 거짓 작성 발급에 대한 기관 최소와 벌칙 근거도 마련, 지정제도 도입의 기반을 확고히 하겠다”고 설명했다.

이 같은 생물학적동등성 시험 기관의 관리 등의 법제화는 그동안 생동성 시험의 발목을 잡았던 생동시험결과 조작 등을 예방, 생동성 시험에 대한 기본적인 공신력과 신뢰성을 한층 높일 것으로 기대된다.

아울러 이번 개정안에는 생동성 시험의 심사 조건 중 시험 의뢰자 준수사항도 강화됐다.

심사 대상 기관은 모니터링을 통해 피험자의 권리와 안전을 기록, 문서화해야 하는 한편 최근에 시행된 시험계획서와 기준 준수 여부를 반드시 확인해야 할 의무를 지닌다.

피험자의 신원에 대한 비밀보장도 강화돼 시험의뢰자, 시험책임자, 시험담당자, 관리약사, 심사위원회 등 생동성 시험과 관련된 모든 사람은 피험자의 신원에 관한 모든 기록의 비밀이 보장되도록 취급해야 한다. 
 
한편 지난달 25일 국무회의에서는 생동 실시기관 지정제 도입을 비롯해 품목허가를 위한 사전상담제, 공동물류센터 설립 등을 위한 약사법 개정안이 통과했다.