최근 생물의약품의 임상시험 승인 신청이 점차 증가됨에 따라 임상시험용의약품의 품질평가를 위한 제출 자료의 범위 및 요건을 정하여 심사의 일관성을 기하고 개발자에게 명확하게 제시할 필요성이 제기되고 있다.

이에 식약청 생물의약품국은 '임상시험용 생물학적제제등 품질평가 가이드라인(안)' 을 마련하고, 관련업계의 의견 수렴을 위해 18일 (목요일) 그랜드힐튼호텔에서 생물의약품 각 제제별 구체적인 사항에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 가이드라인(안)은 생물의약품국과 관련업계의 민관합동 테스크포스팀(TFT)을 통해 제안ㆍ검토됐으며, 생물의약품 각 제제별 임상시험용 의약품에 대한 품질 심사 예측가능성 및 일관성 제고에 기여할 것으로 기대된다.