시장이 아닌 정부의 의해 수급이 조절되는 마약류에 대한 밸리데이션이 여타 품목에 비해 다소 탄력적으로 운용될 것으로 보인다.

특히 마약류 및 향정약에 대해서는 그동안 따로 밸리데이션을 실시해야 한다 또는 안해도 된다는 구체적 언급이 없어 많은 업체들이 혼란스러워 했다.

또한 마약류는 생산량이 적다 보니까 관련 기관에서도 이에 대한 명확한 기준을 제시하지 않았다. 하지만 최근 민원이 잇따르면서 명확한 방향설정을 한 것으로 보인다.

식약청에 따르면 최근 내부 회의를 거쳐, 마약류 및 향정약도 기존 제품들과 마찬가지로 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 의무가 동일하다는 입장을 분명히 했다.

다만 마약류에 대해서는 탄력적 운용을 가미하기로 결정했다. 예를 들어 3배치 제조 시 배치 당 제조 단위를 통상적인 10만정이 아닌 50만정이 아닌 그 보다 작은 수량도 인정하는 방식으로 말이다.

식약청 관계자는 “마약류와 향정약에 대한 밸리데이션이 법적으로 안할 이유가 없다”며 “그동안 생산량이 많지 않아 불거지지 않았지만 이번 기회에 이 부분을 명확히 하고자 한다”고 말했다.

또한 “마약류는 수급조절이 필요하다 보니까 대량생산이 이뤄질 수 없는 품목”이라며 “이 같은 점을 감안해 대 원칙은 지키되 부분적으로는 탄력적인 방안을 적용할 방침”이라고 밝혔다.

이에 따라 기허가 품목은 동시적 밸리데이션을 진행하면서 자료를 만들어나가야 하며, 신규 품목들은 현재 시행되고 있는 새 GMP제도에 따라 3배치 이상 제조를 하는 한편 GMP 및 밸리데이션 자료를 제출해야 한다.

한편 마약류 허가 현황에 따르면 향정약은 330품목, 마약은 122품목 총 452품목이다.