올해부터 신약을 시작으로 도입된 밸리데이션은 단계적 시행이라는 이름 하에 우선 공정 밸리데이션부터 시작됐다.

이제 남은 건 2010년부터 시행예정인 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 4가지다.

이 가운데 세척 밸리데이션은 현재 시행중인 공정 밸리데이션보다 더 까다롭고 복잡하다는 의견이 팽배, 공정 밸리데이션으로 긴장하고 있는 업계를 또 한번 긴장시킬 것으로 보인다.

세척 밸리데이션은 교차오염 방지를 위해 작업 전후의 세척이 철저히 이루어지느냐를 검증하고 문서화하는 것으로 GMP의 가장 기본 사항이자 핵심 사항이다.

식약청 한 관계자는 “이미 시작된 공정밸리데이션에 이어 2010년부터는 세척, 시험방법, 컴퓨터시스템, 제조지원시스템까지 실시할 예정”이라며 “이렇게 되면 의약품 품질을 업그레이드하기 위해 도입한 밸리데이션이 완벽한 구성을 갖추게 되는 것”이라고 설명했다.

또한 “모든 밸리데이션이 그렇겠지만 특히 세척 밸리데이션은 매우 까다롭고 복잡한작업”이라며 “세척 밸리데이션이 도입되면 업계의 부담과 번거로움은 만만치 않을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

다만 “까다롭고 번거로움의 정도는 식약청이 어떠한 수준에서 가이드라인을 제시하고 고시하느냐에 따라 달라질 수 있다” 며 “공정 밸리데이션도 그렇듯이 세척 밸리데이션도 업계가 부담감 보다는 자신감을 갖고 할 수 있도록 유도해 나갈 것”이라고 말했다.

실제로 세척 밸리데이션은 제조단위의 크기, 투여량, 독성 및 장치의 크기 등에 따른 잔존물 허용한도가 어느 정도인가에 따라 부담감이 달라 질 수 있다.

이 관계자는 “세척 밸리데이션 실시는 올 10월 중 입안예고 하고 2010년부터는 전면시행 할 예정” 이라며 “업계가 사전에 미리미리 준비할 수 있도록 계획성 있게 진행 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이와 관련해 업계 한 관계자는 “공정 밸리데이션도 아직 정착되지 않은 상황에서 세척 밸리데이션까지 2010년 도입된다면 너무 강하게 푸쉬되는 것” 이라며 “의약품 품질 향상이라는 대 전제에는 동의하지만 업계의 상황과 여건이 고려, 좀더 탄력적으로 제도가 운영됐으면 좋겠다”고 바랬다.

이와 함께 컨설팅 업체 한 관계자는 “많은 업체들이 업무적 부담도 부담이지만 아직 낯설기 때문에 겁을 먹는 것 같다” 며 “식약청이 무리하게 끌어가지 않고 탄력적으로 그리고 지도중심으로 운용해 간다면 세척밸리데이션이 큰 문제가 되지는 않을 것”이라고 말했다.