올해 1월 15일부터 새 GMP와 밸리데이션 제도가 도입된 가운데 식약청이 제도의 연착륙을 위해 실시하는 실무 강화형 맞춤 교육이 좋은 반응을 얻어내며 효과를 거두고 있는 것으로 드러났다.

식약청에 따르면 올해 3월부터 시작된 '전국순회 밸리데이션 현장실습' 교육은 제약업계 및 컨설팅업계 전문가가 제3의 제약사에서 제형별로 현장에서 실무적으로 필요한 제조공정 밸리데이션 방법을 인근 제약사 실무자에게 교수, 외부 컨설팅 비용을 절감해 업계의 경제적 부담을 경감했다는 평가와 함께 현장실습 장소를 전국 12개소로 지정, 지역별 제약사들의 참가를 유도하는 효과를 거두고 있다.

올해는 현재까지 총 11회에 걸쳐 174개 업소에서 187명이 참가해 각 제형별 밸리데이션 및 적격성평가 실무교육을 받았으며, 12월 1일부터 5일간 대원제약에서 실시되는 12번째 현장실습을 끝으로 마무리될 예정이다.

내년도에는 16회로 확대 실시하게 되며, 공정밸리데이션 이외의 세척, 시험방법, 제조지원설비(공조, 제조용수), 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대한 현장실습 교육이 중점적으로 이루어진다.

또한 밸리데이션 지도 요청업소를 현장 방문해 실시하는 '현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검'은 밸리데이션, 적격성평가 실시요령 및 기실시 자료를 중심으로 식약청 약사감시원과 GMP조사관으로 하여금 1 : 1 컨설팅 하는 등 새로운 제도 도입에 대한 막연한 불안감 해소 및 경제적 부담을 경감시키는 효과를 낳고 있다.

현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검은 현재까지 70여개 업소를 대상으로 실시했고 연말까지는 100개 업소에 대해 실시할 예정이다.

아울러 식약청은 최근에 한국제약협동조합에서 건의한 밸리데이션 시행 관련 애로사항을 수렴, 조합소속 중ㆍ소제약사 대상으로 교육을 우선적으로 실시할 예정이라고 밝히며, 밸리데이션 등 선진 GMP제도 정착을 위해 찾아가는 맞춤형 교육에 박차를 가할 것이라고 설명했다.
 
식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "선진GMP 시행으로 새로운 약사감시 체계 필요성이 대두됨에 따라 내년부터는 차등평가를 대체한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 150개 업소로 확대실시 할 것"이라며 "10년 밸리데이션이 전면 시행될 때까지 선진 GMP제도 조기 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화에 계속 노력할 것" 이라고 밝혔다.