의약품등 허가심사 신청서 검토시 앞으로 식약청은 연령검토 기준을 ICH(의약품국제화회의)가인드라인을 원칙으로 따른다.

다만 ICH 기준 적용이 어려울 경우에는 임상시험 자료, 미국, 일본의 가이드라인 및 기타 관련 법령 등을 근거로 예외가 인정된다.

이에 따라 의약품등 허가 심사 신청시 이 기준에 따른 명칭과 연령을 우선 적용(O일 O개월 만 O세로 기재)하며, 어린이의 경우 원칙적으로 사용 연령을 기재하고 이를 확인하기 곤란한 경우에는 유아 또는 소아를 적용한다.

실례로 어린이의 경우 6세미만의 어린이, 4세이상의 어린이라고 기재하면되고 24개월부터 만 6세미만까지는 유아로, 만 6세부터 만 12세미만까지는 소아로 기재하면 된다.

또한 허가심사 신청서, 임상시험계획서 등에 별도 연령기준을 적용한 경우에는 적용된 기준을 허가사항에 기재.

예를 들어 유아(1년~6년, 한국소아과학회 기준), 청소년(9세이상 24세미만, 청소년기본법), 성인(만20세, 민법)처럼 기재하면 된다.

식약청 의약품 안전정책과 김인범 사무관은 “앞으로 제약회사 등은 제형 및 함량에 따라 정확한 복용을 할 수 있도록 명확한 설정을 해야 한다”며 “이미 허가 신고된 품목은 허가사항 통일조정, 의약품 재평가, 재심사 및 안전정 정보처리를 통해 명칭과 연령을 ICH 기준에 따라 적용해야 할 것”이라고 밝혔다.