내년부터 밸리데이션 등 GMP관리가 올해보다 한층 강화될 전망이다.

식품의약품안전청 의약품품질과 김호동 사무관은 19일 제22회 약의날 행사 ‘의약품 안전정책세미나’에서 “올해는 새 GMP 제도의 정착을 위해 행정처분 보다는 지도 안내 위주의 평가를 실시했지만, 내년부터 150개소에 대한 밸리데이션 현장 지도점검을 실시하는 등 취약업소의 중점 관리체계로 전환할 계획”이라며 이같이 밝혔다.

이어 김 사무관은 “미흡한 부분에 대해서는 지도감독을 통해 제약사들과 개선해나가겠지만, 미실시에 대해서는 엄중한 조치를 취할 것”이라며 “밸리데이션을 실시하지 않고 의약품을 판매한 것이 적발될 경우 엄중 처벌할 예정”이라고 덧붙였다.

식약청은 올해도 제약사 100곳에 대한 현장 지도점검을 계획하고 진행했지만, 대부분 일반의약품이나 한방제제를 취급하는 업체들이어서 실질적인 효과는 미미했다.

그러나 내년부터는 새 GMP제도의 연착륙을 위해 보다 강화된 현장지도를 실시할 것이라는게 김 사무관의 설명이다.

또한 내년에는 공정 밸리데이션뿐만 아니라 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터 밸리데이션 등도 함께 지도교육 대상에 포함될 예정이어서, 제약사들의 보다 많은 관심이 필요할 것으로 전망된다.