올해 1월 신약을 시작으로 전문약을 넘어 내년 일반약으로 범위가 확대되는 밸리데이션의 연착륙을 위해 식약청은 내년도엔 현장방문 밸리데이션 지도 점검에 주력할 것으로 보인다.

식약청 의약품품질과 김호동 사무관은 오는 19일 약의 날 행사에서 2009년도 GMP 제도 운영방향에 대해 설명하며, 이 같이 밝힐 예정이다.

발표될 내용에 따르면 우선 식약청은 09년도부터 새 GMP 제도 연착륙을 위한 현장 중심지도 점검, 제조(수입)ㆍ품질 취약업소의 중점 관리체계로 전환하고 150개소에 대한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 실시할 예정이다.

주 교육 대상은 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터 밸리데이션 등과 새 GMP 제도 적정운영 지도 및 교육이다.

특히 김 사무관은 적격성평가, 밸리데이션 미실시 및 밸리데이션 실시계획서 및 결과 보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조ㆍ판매한 경우는 행정처분의 대상이라고 명확히 했다.

또한 제약업계 지원방안으로는 △지난 2월에 개정된 GMP 시설개선 투자분의 7%를 법인세 등에서 공제하는 '조세특례제한법' 과 △밸리데이션 관련 실무교육을 병행하는 '밸리데이션 현장실습 및 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ교육 실시 등 'GMP업소 대상 밸리데이션 교육 내실화'를 등을 들 수 있다.

아울러 △업계의 경제적 부담을 경감하기 위해 제공되는 자가 밸리데이션 수행 실시모델 및 세부운영절차 등 '밸리데이션 프로토콜 및 가이드라인 마련도 지원방안의 일환이다.

특히 식약청은 내년도 규제 합리화 방안으로 제조소 이전 시 동시적 밸리데이션을 허용키로 했다.

김 사무관은 밸리데이션 조기정착과 의약품공급 차질을 해소하고자 제조소 이전 시 '동시적 밸리데이션'이 가능하도록 관련 고시 개정했다고 설명했다.

다만 무균제제의 경우 무균성에 영향을 주는 경우는 예측적 밸리데이션 실시를 권고.

'의약품 밸리데이션 실시에 관한 규정' 제 4조(공정 밸리데이션 방법 등)개정에 따르면 4. 재밸리데이션, 가. 변경 시 재밸리데이션, 2)작업소 변경 등 품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적밸리데이션을 실시해야 한다.

이 밖에도 김호동 사무관은 품목별 사전 GMP 허가를 받기 위해서는 안전성ㆍ유효성 자료, 기준 및 시험방법, 동등성자료, 기타(DMF, FSC)가 필요하며, 밸리데이션의무화에 따른 제조업자 준수사항으로는 자가품질검사, 부작용 모니터링, 계량용기(스푼) 무균제제 : 새용기, 소포장, 낱알식별 등이 지켜져야 한다고 설명할 예정이다.