의약품 품질의 상향 평준화를 도모키 위해 올해부터 도입된 품목별 GMP와 밸리데이션 제도가 결과적으로는 무분별한 위탁도 상당부분 근절시킨 것으로 드러났다.

식약청에 따르면 전문약 밸리데이션이 의무화된 7월 1일부터 허가 신청을 낸 위탁품목은 아직까지 하나도 없다.

이 같은 현상은 위탁생동이 폐지되고, 공동생동 품목이 2품목 이내로 제한된 상황과 맞물려 앞으로도 계속해 유지될 것으로 보인다.

규정상으로는 새 GMP관련 시행규칙 별표 2 15-1호 나 항목의 ‘규정한 품목별로 3개 제조단위에 대한 GMP기준 적용한 실적이 있어야 한다’는 조건만 충족한다면 위수탁은 얼마든지 가능하다. 

하지만 품목별로 3배치 제조기록서가 존재해야 한다는 단서가 업계에는 보이지 않는 장벽으로 작용, 위수탁 시장을 위축시키고 있는 실정이다.

이 경우 위탁업체는 수탁사별로 개별 품목마다 연속 3배치를 생산하며 제조기록서를 작성해야 한다. 밸리데이션 자료는 한 품목으로 공유가 가능.

물론 제조기록서 작성은 새 GMP와 밸리데이션 제도 시행이전에도 해야 했으나, 당시는 품목별이 아닌 제형별 GMP이었기 때문에 문제는 간단했다.

실제로 업계 한 관계자는 “밸리데이션 자료로만 인정되지 않고 제조기록서가 첨부돼야 한다는 것은 사실상 자사생산만을 하든가 아니면 품목을 죽이라는 얘기” 라며 “그동안 동일 성분 품목이 과다하게 허가돼 과당경쟁 및 시장교란의 원인으로 작용한 부분도 있지만 위수탁 시장을 이런 식으로 죽여서는 안된다”고 말했다.

이에 대해 식약청 관계자는 “물론 3개 롯트 제조기록서 작성이 진입장벽이 될 수 있겠지만 할 의지가 있는 업체에게는 큰 걸림돌이 되지는 않는다고 생각한다” 며 “오히려 이 같은 진입장벽이 건전한 업체들끼리의 선의의 경쟁을 펼칠 수 있는 터전을 만드는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

특히 “밸리데이션은 주요공정에 대한 것만 보지만 제조기록서는 밸리데이션이 미치지 않는 타정, 낱알식별, 라벨링 등 포장공정 부분까지도 보는 것” 이라며 “동일 성분, 동일 제품이라도 타정 등 라벨링 작업을 하면서 조금씩 달라질 수 도 있기 때문에 밸리데이션은 공유할 수 있어도 제조기록서는 품목별로 각기 있어야 한다”고 강조했다.

또한 “GMP의 전체적 의미는 최종 완제품, 포장 품질보증까지 보겠다는 것” 이라며 “새 GMP뿐만 아니라 지금시행 되고 있는 일련의 제도들은 위수탁 뿐만 시장 자체의 변별력을 높여 경쟁력을 키우겠다는 것으로 업계도 분명한 방향 설정과 의지로 위기를 기회로 만들 준비를 해야 할 것”이라고 말했다.