한 차례 연기 소동을 빚었던 밸리데이션이 최근 중소제약사를 중심으로 다시 한번 연기 주장이 펼쳐지고 있는 가운데 식약청은 밸리데이션 연기 유무는 더 이상 논의의 대상이 아니라고 일축했다.

최근 한국제약협동조합 소속사 30여 곳은 식약청에 밸리데이션 연기를 요구하는 탄원서 형식의 문서를 제출했다.

이에 대해 식약청 관계자는 “밸리데이션은 의약품 품질 향상과 직결되는 부분이고 이미 시동이 걸려 전진하고 있는 상황이라 멈출 수도 뒤로 돌아 갈 수 도 없는 일”이라고 밝혔다.

이어 “이 부분은 국민 건강과도 관계되는 부분이기 때문에 의약품을 제조하고 판매하는 회사라면 중소제약이건 대형제약사건 구분을 둘 수 없는 문제이다”라고 말했다.

특히 “현재 국내에는 218개 GMP 제조업소와 239개의 GMP 공장이 있는데 이 중 130곳이 GMP 투자를 했다” 며 “지금 와서 밸리데이션을 연기하자고 하는 것은 시대가 변했음에도 불구하고 발전을 위한 아무런 투자도 없이 시장 경쟁에서 살아남겠다는 것과 똑같은 소리”라고 지적했다.

이 관계자는 “밸리데이션이 돈이 엄청 들어가는 작업이라고 생각하는데 밸리데이션은 품질관리, 제조관리가 사용하는 기계들이 어떻게 돌아가는지를 평가하는 작업이지 반드시 금전적 투자의 개념이 들어가야 하는 것은 아니다”라고 강조했다.

다만 “기계를 관리하고 그것을 평가하기 위한 인적 투자는 불가피 하지만 이마저도 투자를 하지 않겠다는 것은 제약회사로서의 자질을 의심할 수밖에 없다”고 말했다.

또한 “완전히 선진화된 GMP를 이루기 위해서는 세척 밸리데이션, 컴퓨터 밸리데이션, 제조지원시스템 밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 등 아직 넘어야 할 산이 많은데 벌써부터 지치면 되겠냐” 면서 “식약청도 교육과 현장실습 등 최대한 밸리데이션 실시에 대한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.