식약청 생물의약품국은 식약청 홈페이지에 2009년도 가이드라인 작성계획을 공개했다.

이번에 공개된 가이드라인 목록은 11월 6일부터 30일까지 외부 이해관계자들의 의견을 반영, 수정하고 이를 12월 말에 확정ㆍ공개한다.

확정이후에는 외부 전문가들의 참여, 실무작업반 운영 등 폭넓은 의견 수렴과정을 통해 가이드라인을 작성하게 된다.

2009년 발간예정 가이드라인의 주요내용은 △백신의 독성시험 해설서 △헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인 △백신 임상시험 수행시 이상반응 중증도(Grade) 평가지표 △면역글로불린제제의 임상적 유효성 연구를 위한 가이드라인 △생물의약품의 제조공정 변경에 따른 비교동등성 가이드라인 △재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인
당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인 이다.

또한 △마이코플라스마 신속검출법의 밸리데이션에 관한 가이드라인 △바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침) 개정 △바이오칩 평가 가이드라인 및 심사 사례 분석 △정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 분석법 밸리데이션 시 고려사항 등도 포함됐다.

생물의약품국 재조합의약품과 홍성화 과장은 "'08년부터 가이드라인 정보방을 통해 가이드라인 발간예정목록을 공개했고, 이는 가이드라인 작성 과정 중 다양한 경로를 통해 이해관계자들의 의견을 수렴하고자 하는 것" 이라며 "생물의약품 허가ㆍ심사제도가 규제중심에서 탈피, 민원인 중심으로 전환한 창의ㆍ실용적 정책추진 방향의 일환이다" 라고 밝혔다.

한편 가이드라인 발간예정 목록은 '생물의약품국 가이드라인 정보방'에서 확인할 수 있으며, 이에 대한 의견을 제출하거나 추가 가이드라인 발간을 제안할 수 있다.