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식약청은 지난주(10.27~10.31) 한올제약 '노르믹스정' 등 7건(의약품 3건, 생물의약품 4건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
지난주 승인한 임상시험계획으로는 과민성 장증후군 환자를 대상으로 노르믹스정 두 용량(800mg, 1200mg)에서의 유효성 및 안전성 비교 평가하기 위해 한올제약이 한양대학교병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획 등 3건이다.
또한 생물의약품에서는 건강한 남성에서의 'GC1109'의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위해 녹십자가 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획 등 4건이 포함됐다.
한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(‘08.10.27~10.31)
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
바이엘코리아 |
소라페닙정200mg |
08-10-27 |
Platinum/Taxane을 포함하는 표준항암요법으로 임상적 완전관해를 보인 상피성난소암 또는 원발성 복막암환자에서 Sorafenib의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 이중맹검, 무작위, 2상 임상시험 |
삼성서울병원 |
|
한올제약 |
노르믹스정 |
08-10-29 |
과민성 장증후군 환자를 대상으로 RFX의 두 용량(800MG, 1200MG)에서의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 위약 대조, 무작위배정, 이중맹검 다기관 시험 |
한양대학교병원 |
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㈜사노피- 아벤티스코리아 |
크렉산주 |
08-10-30 |
단계별 탄력 스타킹과 함께 에녹사파린 또는 위약으로 치료받은 급성 내과 질환 환자에서 전체 사망률을 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 맹검 임상시험 (ENOXA_C_01249) |
미정 |
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생물 의약품 |
㈜사노피-아벤티스코리아 |
AVE0005 |
08-10-27 |
전이성 대장/직장암 환자에서 1차요법제로 Aflibercept 와 Modified FOLFOX6에 대한 무작위, 다국가 임상 |
미정 |
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삼성서울병원 |
루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합) |
08-10-27 |
망막분지정맥폐쇄에 동반된 황반부종에서 유리체강내 라니비주맙 주입술의 다기관, 무작위 임상시험 |
삼성서울병원 경북대병원 |
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퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 |
오크레리주맙(미정) |
08-10-27 |
전신성, 홍반성 루푸스로 인해, WHO 또는 INS Class Ⅲ 또는 Ⅳ 신염을 가진 환자에서 Ocrelizumab 두 가지 용량의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 평행군, 다기관 임상시험 |
가톨릭대학교성모병원 가톨릭대학교 강남 성모병원 한양대학교 병원 을지대학 병원 |
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㈜녹십자 |
GC1109 |
08-10-31 |
건강한 남성에서의 GC1109의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 단일눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제 1상 임상시험 |
서울대학교병원 |
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- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.11.06 09:14
식약청은 지난주(10.27~10.31) 한올제약 '노르믹스정' 등 7건(의약품 3건, 생물의약품 4건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
지난주 승인한 임상시험계획으로는 과민성 장증후군 환자를 대상으로 노르믹스정 두 용량(800mg, 1200mg)에서의 유효성 및 안전성 비교 평가하기 위해 한올제약이 한양대학교병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획 등 3건이다.
또한 생물의약품에서는 건강한 남성에서의 'GC1109'의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위해 녹십자가 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획 등 4건이 포함됐다.
한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
주간 임상시험 승인현황(‘08.10.27~10.31)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 바이엘코리아 | 소라페닙정200mg | 08-10-27 | Platinum/Taxane을 포함하는 표준항암요법으로 임상적 완전관해를 보인 상피성난소암 또는 원발성 복막암환자에서 Sorafenib의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 이중맹검, 무작위, 2상 임상시험 | 삼성서울병원 |
한올제약 | 노르믹스정 | 08-10-29 | 과민성 장증후군 환자를 대상으로 RFX의 두 용량(800MG, 1200MG)에서의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 위약 대조, 무작위배정, 이중맹검 다기관 시험 | 한양대학교병원 | |
㈜사노피- 아벤티스코리아 | 크렉산주 | 08-10-30 | 단계별 탄력 스타킹과 함께 에녹사파린 또는 위약으로 치료받은 급성 내과 질환 환자에서 전체 사망률을 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 맹검 임상시험 (ENOXA_C_01249) | 미정 | |
생물 의약품 | ㈜사노피-아벤티스코리아 | AVE0005 | 08-10-27 | 전이성 대장/직장암 환자에서 1차요법제로 Aflibercept 와 Modified FOLFOX6에 대한 무작위, 다국가 임상 | 미정 |
삼성서울병원 | 루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합) | 08-10-27 | 망막분지정맥폐쇄에 동반된 황반부종에서 유리체강내 라니비주맙 주입술의 다기관, 무작위 임상시험 | 삼성서울병원 경북대병원 | |
퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 | 오크레리주맙(미정) | 08-10-27 | 전신성, 홍반성 루푸스로 인해, WHO 또는 INS Class Ⅲ 또는 Ⅳ 신염을 가진 환자에서 Ocrelizumab 두 가지 용량의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 평행군, 다기관 임상시험 | 가톨릭대학교성모병원 가톨릭대학교 강남 성모병원 한양대학교 병원 을지대학 병원 | |
㈜녹십자 | GC1109 | 08-10-31 | 건강한 남성에서의 GC1109의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 단일눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제 1상 임상시험 | 서울대학교병원 |
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