원료의약품신고 제도가 지난 2002년부터 도입된 가운데 지금까지 공고된 품목은 신약 118개 성분을 포함, 총 848품목인 것으로 드러났다.

식약청이 2008년 10월 31일 기준으로 밝힌 제조 및 수입 원료의약품 신고서 평가결과에 따른 현황을 보면 지금까지 신물질 118품목, '글리클라짓' 등 113개 일반 원료 약품 674품목, 그리고 인태반유래 원료의약품은 15품목이 공고됐다.

이는 원료의약품제도 시행초기 450여 품목에 비해 두 배 가까이 늘어난 수치로 원료의약품신고제도가 본격적인 성숙기에 진입하고 있음을 보여주고 있다.

우선 신물질 중에서는 공고가 71품목, 조건부공고가 47품목으로 집계됐다. 원료물질 제조국가별로는 일본이 26품목으로 단연 많았으며, 그 뒤로는 아일랜드(17품목), 스위스(13품목), 미국(13품목), 독일(9품목), 이탈리아(9품목) 순이었다.

조건부공고 품목은 서류검토 후 선(先) 공고한 경우로서 제조소에 대한 현장실사를 진행 중이거나 앞으로 실시해야 할 대상이며, 실사결과 공고불가의 사유가 확인된다면 해당 공고내용을 취소할 수 있음을 의미한다.

아시아 지역에서는 일본 다음으로 대한민국이 동아제약(유데나필), 일양약품(일라프라졸), 삼오제약(펠루비프로펜), 에스텍파마(염산미로데나필), 유한화학(레바프라잔)등 4품목, 싱가폴이 두 품목을 제조하고 있는 것으로 집계됐다.

특히 전체 118품목 중 50.8%에 해당하는 60품목은 아일랜드를 비롯한 유럽국가가 제조, 신물질 원료의약품은 확실히 유럽세가 강함을 나타냈다.

또한 113개 일반 원료 약품 674품목에서는 공고가 349품목, 조건부공고가 366품인 가운데 성분별로는 히알우론산나트륨(22개), 심바스타틴(20개), 카르베딜롤(19개), 리스페리돈(15개), 아세클로페낙(15개), 아시클로버(15개), 클래리스로마이신(15개)등 순으로 많았다.

이 밖에 글리메피리드(14개), 아목시실린(14개), 세파클러(13개), 실로스타졸(13개), 이트라코나졸(13개), 레바미피드(12개), 오메프라졸(12개), 아세트아미노펜(12개) 성분도 다수의 품목이 공고됐다.

2006년 6월 지씨제이비피의 자하거가수분해물과 자하거추출물을 시작으로 원료의약품 공고가 시작된 인태반유래 의약품은 지금까지 녹십자, 화성바이오팜, 동덕제약, 유미메드제약 등 총 15품목이 공고됐으며, 이 가운데 두 품목만을 빼 놓고 모두 대한민국에서 제조가 이뤄지고 있다.

한편 식약청은 저질ㆍ불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 위해 DMF(원료의약품 등록제도)와 BGMP(우수원료의약품 제조관리기준)을 지난 2002년부터 시행하고 있다.

자료 받기 : DMF 현황