안전관리책임자 제도가 지난 18일부터 도입된 가운데 당초 우려했던 대로 영세업체들이 안전관리 책임자 수급에 있어 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다.

특히 한두품목 정도만을 수입하는 업소들은 비용적인 이유로 안전관리 책임자 고용 자체를 엄두도 못내고 있는 것으로 알려졌다.

겸업 법위 확대로 제도 취지 살려야

업계 한 관계자에 따르면 지금 수입업자 등 영세업체들 대부분은 제도가 시행했음에도 불구하고 안전관리책임자를 제대로 고용하지 못하고 있으며, 실태조사가 진행되면 문제가 지적되는 곳이 한두군데가 아니다.

이 관계자는 "청에서도 고시를 비롯해 몇 차례씩 안전관리 책임자 제도에 대해 알리긴 했지만 이들 업체들은 사실상 대관업무도 전무하고 제약협회에 속해있지도 않아 원활하게 정보를 공급받고 있지 못하다" 며 "정보 파악도 안되고 준비도 안된 상황에서 이들 업체들은 발만 동동 구르고 있는 실정"이라고 밝혔다.

다른 관계자는 "대다수의 제약사들은 제도 시행이전부터 안전관리 책임자 제도에 대해 확고한 인식을 갖고 준비했지만 이들 업소들은 준비도 그렇고 민원도 제도로 제기할 수 없는 입장"이라며 "제도의 정착을 위해서 묘수가 필요할 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "가장 현실적인 방법은 품질관리자가 안전관리 책임 업무까지 맡을 수 있도록 겸업의 범위를 확대해주는 것" 이라며 "이들 업소들도 이 부분에 대해서는 이러한 형태로 개선되길 바라고 있다"고 설명했다.

특히 실태조사 이후 행정처분이 이뤄지면 이들 업소들은 업허가가 아닌 품목별로 관리되기 때문에 품목자체가 사라지는 것은 시간 문제일 것" 이라며 "합리적인 방안이 하루빨리 모색돼야 할 것"이라고 강조했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "일단 지방청에 보고된 현황을 종합적으로 검토한 후에야 향후 방향을 정할 수 있을 것" 이라며 "경우에 따라 묘수가 나올 수는 있겠지만 그에 앞서 업체들도 보다 긍정적이고 적극적인 마인드로 안전관리책임자 제도를 받아들였으면 한다"고 밝혔다.

또 다른 관계자는 "최종적인 판단과 결정은 복지부에서 하는만큼 진짜 문제가 있다면 지금이라도 복지부를 통해 의견개진을 해 보길 바란다"고 말했다.

안전관리책임자 명확한 SOP제시돼야

현재 실시되고 있는 안전관리 책임자 제도에 있어 수입업소 등 영세 업소 뿐만 제약사들도 불만은 있다.

업체 한 관계자는 "안전관리 책임자를 준비하면서 가장 어려웠던 부분은 식약청이 안전관리 책임자 제도에 대해서 명시는 했지만 명확한 SOP를 밝히고 있지 않는 것"이라며 "신고를 하면서도 SOP를 만든 회사는 거의 없을 것"이라고 말했다.

또한 "고시 내용이 너무 포괄적이다 보니까 디테일한 부분에서는 전혀 감을 못 잡고 있다"며 "대부분 제약사들이 명확한 SOP를 만들지 못한것은 물론이고 만들었다 해도 일본 안전관리 책임자와 관련된 내용을 차용했다던지 뭔가 부족한 부분이 많다"고 지적했다.

특히 이 관계자는 "안전관리책임자 제도가 연착륙하기 위해서는 업계의 자발적 노력도 선행돼야 하겠지만 무엇보다 청이 업계가 명확한 SOP를 만들 수 있도록 상세하고 명확하게 지침을 마련해줘야 할 것"이라고 강조했다.