보건복지가족부가 지난 9월 5일 입법예고 된 개량신약 산정기준(신의료기술등의조정및결정기준개정안) 중 일부 내용을 조정할 뜻을 내비쳤다.

복지부 보험약제과 하태길 사무관은 26일 한국약제학회가 마련한 ‘2008 제제기술 워크숍’에서 “개량신약 약가산정 기준을 악용하는 사례 등 일부 내용을 바꿀 필요가 있다”며 이같이 밝혔다.

하 사무관이 조정이 필요하다고 지적한 내용 중 하나는 개량신약 개발을 위해 모델이 되는 비교대상 약제(오리지널)를 제약사들이 ‘악용’하고 있다는 점이다.

입법예고안은 개발목표제품(오리지널)의 정의를 “의약품 제조업자ㆍ수입자가 신청제품의 식품의약품안전청 허가를 위한 시험에서 ‘비교대상’으로 선택했던 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품을 의미한다”고 정의하고 있다.

여기서 제약사들이 ‘비교대상’ 제품을 선택할 때, 상대적으로 쉬운 젤리, 산제, 속붕해정 등을 비교제형으로 가져온다는 것이다.

복지부는 이를 일종의 제형 ‘쇼핑’으로 규정, 개량신약 약가산정 기준을 악용한 것으로 간주하고 이를 개선할 수 있는 방안을 입법예고안에 반영하겠다는 것이다.

반면 개량신약 원료직접생산 인센티브에 대해서는 제네릭과의 형평성에 맞게 개선하겠다는 입장을 밝혔다.

개량신약 약가산정기준에 따르면, 제약사에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우에는 등재된 오리지널에 대한 제네릭 중 최고가와 동일가로 할 수 있다고 돼 있다.

문제는 이러한 규정에 따라 원료직접생산 개량신약의 약가를 계산해 보면 오리지널 대비 68%수준인 반면, 제네릭은 원료직접생산에 따른 인센티브에 따라 약가를 계산해 보면 오리지널 대비 72%까지 받을 수 있어 형평성에 어긋난다는 것이다.

하 사무관은 “개량신약 원료가 제네릭 원료보다 생산이 어려운 점을 감안했을 때, 역차별이 발생하는 등 형평성에 대한 문제제기가 있어 이를 개선할 계획에 있다”고 말했다.